Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/871 tal-1 ta' Ġunju 2016 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva amitrolu, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/871@2016-06-01/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/21/KE inkludiet l-amitrolu bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva amitrolu, kif prevista fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2016.
(4) Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-amitrolu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010, u fil-perjodu previst f'dak l-Artikolu.
(5) L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f'konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fit-2 ta' April 2014.
(7) L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
(8) Fid-19 ta' Ġunju 2014, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-amitrolu jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità kkonkludiet li hemm potenzjal elevat li għall-użi rappreżentattivi vvalutati jkun hemm esponiment tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1μg/L permezz tal-metaboliti rilevanti tal-amitrolu f'sitwazzjonijiet irrappreżentati mix-xenerji pertinenti kollha tal-ilma ta' taħt l-art. Barra minn hekk, mill-użu tal-amitrolu ġie identifikat riskju għoli għall-operaturi, il-ħaddiema u l-persuni fil-qrib.
(9) Abbażi ta' dawn ir-riskji identifikati, ma ġiex stabbilit fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tal-amitrolu f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(10) Barra minn hekk, l-amitrolu huwa kklassifikat f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2 u għandu effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali. Għalhekk, u b'kont meħud tal-konklużjoni tal-Awtorità, l-amitrolu għandu jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont id-disposizzjonijiet interim tar-raba' paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Madankollu, minħabba li r-riskji identifikati msemmija fil-premessa 8 jipprekludu l-approvazzjoni tal-amitrolu, ma kienx xieraq li jiġi kkunsidrat jekk l-esponiment għall-amitrolu f'kundizzjonijiet proposti realistiċi ta' użu huwiex negliġibbli. Għaldaqstant, ma setax jiġi konkluż jekk l-amitrolu jissodisfax il-kriterji ta' approvazzjoni relatati ma' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali kif hemm deskritt fl-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11) Barra minn hekk, fil-konklużjoni tal-Awtorità, huwa indikat li matul l-evalwazzjoni bejn il-pari ġie propost li l-amitrolu għandu jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B.
(12) Minħabba t-tħassib spjegat fil-preambolu 8, id-deroga prevista fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ma tapplikax. L-applikazzjoni ta' dik id-deroga hija eskluża wkoll minħabba li ma ġiex stabbilit li l-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 jew 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mhumiex issodisfati.
(13) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 1141/2010, dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
(14) Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.
(15) L-Istati Membri għandhom jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amitrolu.
(16) Fir-rigward ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amitrolu, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2017.
(17) Dan ir-Regolament ma jippreġudikax is-sottomissjoni ta' applikazzjoni ulterjuri għall-amitrolu f'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(18) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva amitrolu mhix imġedda.
Artikolu 2 Miżuri tranżitorji
L-Istati Membri għandhom jirtiraw awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amitrolu bħala sustanza attiva sat-30 ta' Settembru 2016.
Artikolu 3 Perjodi ta' grazzja
Kwalunkwe perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2017.
Artikolu 4 Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 14 dwar l-amitrolu.
Artikolu 5 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Lulju 2016.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Ġunju 2016. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker