Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/871 z dne 1. junija 2016 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi amitrol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2016/871@2016-06-01/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 20(1) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Amitrol je bil z Direktivo Komisije 2001/21/ES vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS kot aktivna snov.
(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(3) Odobritev aktivne snovi amitrol, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. junija 2016.
(4) Zahtevek za obnovitev vključitve amitrola v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS je bil predložen v skladu s členom 4 Uredbe Komisije (EU) št. 1141/2010 v roku, določenem v navedenem členu.
(5) Vložnik je v skladu s členom 9 Uredbe (EU) št. 1141/2010 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
(6) Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 2. aprila 2014 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
(7) Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vložniku in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
(8) Agencija je 19. junija 2014 Komisiji predložila svoj sklep o tem, ali se za amitrol lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredba (ES) št. 1107/2009. Ugotovila je, da obstaja velika možnost, da bo izpostavljenost podzemnih vod relevantnemu metabolitu amitrola pri ocenjenih reprezentativnih uporabah presegla parametrično mejno vrednost za pitno vodo 0,1 μg/l v razmerah, ki zajemajo vse ustrezne scenarije za podzemne vode. Poleg tega je bilo ugotovljeno visoko tveganje za izvajalce, delavce in druge navzoče osebe zaradi uporabe amitrola.
(9) Na podlagi teh ugotovljenih tveganj za eno ali več reprezentativnih uporab vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva ni bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato ni primerno obnoviti odobritve amitrola v skladu s členom 20(1)(b) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(10) Poleg tega je amitrol v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta razvrščen v kategorijo 2 snovi, strupenih za razmnoževanje, in je strupen za endokrine organe. Ob upoštevanju tega in ugotovitev Agencije bi bilo treba amitrol obravnavati kot snov z lastnostmi endokrinih motilcev v skladu z začasnimi določbami četrtega odstavka točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Vendar ker ugotovljena tveganja, opisana v uvodni izjavi 8, izključujejo odobritev amitrola, ni bilo primerno obravnavati, ali je izpostavljenost amitrolu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva. Zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali amitrol izpolnjuje merila za odobritev glede lastnosti endokrinih motilcev, kot so opisana v prvem odstavku točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
(11) Poleg tega je v sklepu Agencije navedeno, da je bilo med strokovnim pregledom predlagano, da se amitrol prerazvrsti v kategorijo 1B snovi, strupenih za razmnoževanje.
(12) Glede na pomisleke iz uvodne izjave 8 se odstopanje iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ne uporablja. Uporaba navedenega odstopanja je prav tako izključena, ker ni bilo dokazano, da katero od meril iz točk 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ali 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 ni izpolnjeno.
(13) Komisija je vložnika pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 1141/2010 tudi pripombe k osnutku poročila o pregledu. Vložnik je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(14) Vendar kljub argumentom, ki jih je predložil vložnik, pomislekov v zvezi s snovjo ni mogoče odpraviti.
(15) Državam članicam bi bilo treba zagotoviti čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo amitrol.
(16) Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo amitrol in za katera države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi navedeno obdobje moralo poteči najpozneje 30. septembra 2017.
(17) Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za amitrol v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(18) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Neobnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi amitrol se ne obnovi.
Člen 2 Prehodni ukrepi
Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo amitrol kot aktivno snov, do 30. septembra 2016.
Člen 3 Prehodno obdobje
Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše, izteče pa se najpozneje 30. septembra 2017.
Člen 4 Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
V delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 14 za amitrol črta.
Člen 5 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati 1. julija 2016.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 1. junija 2016 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker