Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1559 ze dne 14. září 2017, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace maximálního limitu reziduí látky alarelin (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
(2) Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu.
(3) V uvedené tabulce není zařazena látka alarelin.
(4) Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí alarelinu v králících.
(5) Na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky dospěla agentura EMA k závěru, že pravděpodobnost toho, že člověk bude po požití králičí tkáně vystaven biologicky relevantním úrovním alarelinu, je minimální, a doporučil, že pro ochranu lidského zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí alarelinu v králících.
(6) Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7) Agentura EMA usoudila, že je na místě rozšířit klasifikaci alarelinu není nutné stanovit MLR z králíků na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(8) Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 14. září 2017. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker
ANNEX
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku: Farmakologicky účinná látka Indikátorové reziduum Druh zvířat MLR Cílové tkáně Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) Zařazení podle léčebného účelu Alarelin NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. všechny druhy zvířat určené k produkci potravin Není nutné stanovit MRL. NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. ŽÁDNÁ látky působící na reprodukční systém