Eκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1559 της Επιτροπής της 14ης Σεπτεμβρίου 2017 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για την ταξινόμηση όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας alarelin (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/el
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.
(2) Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
(3) Η ουσία alarelin δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα.
(4) Η αίτηση για τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία alarelin στα κουνέλια έχει υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
(5) Ο ΕΜΑ, βασιζόμενος στη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, έκρινε ότι η πιθανότητα ένας άνθρωπος να εκτίθεται σε σημαντικά από βιολογική άποψη επίπεδα της εν λόγω ουσίας μετά την κατάποση ιστού κουνελιού είναι αμελητέα. Συνέστησε συνεπώς ότι δεν είναι απαραίτητο να καθοριστεί ΑΟΚ για την ουσία alarelin στα κουνέλια με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(6) Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.
(7) Ο ΕΜΑ έκρινε σκόπιμη την παρέκταση της ταξινόμησης Δεν απαιτείται ΑΟΚ της ουσίας alarelin όσον αφορά τα κουνέλια σε όλα τα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων.
(8) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1 Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 14 Σεπτεμβρίου 2017. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude Juncker
ANNEX
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 εισάγεται κατ' αλφαβητική σειρά η καταχώριση της ακόλουθης ουσίας: Φαρμακολογικά δραστική ουσία Κατάλοιπο-δείκτης Ζωικά είδη ΑΟΚ Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] Θεραπευτική ταξινόμηση Alarelin ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίμων Δεν απαιτείται ΑΟΚ ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ ΟΥΔΕΝ Παράγοντες που δρουν στο αναπαραγωγικό σύστημα