Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1559 оd 14. rujna 2017. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije najveće dopuštene količine rezidua tvari alarelin (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,
budući da:
(1) Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja.
(2) U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.
(3) Tvar alarelin nije uključena u tu tablicu.
(4) Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnesen je zahtjev za određivanje NDK-ova za alarelin kod kunića.
(5) EMA je na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode zaključila da je vjerojatnost izlaganja ljudi biološki relevantnim razinama alarelina nakon unosa zečjeg tkiva zanemariva te prema njezinoj preporuci utvrđivanje NDK-a za alarelin kod kunića nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.
(6) U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.
(7) Mišljenje je EMA-e da je klasifikaciju NDK nije potreban za alarelin primjereno ekstrapolirati s kunića na sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
(8) Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 14. rujna 2017. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim se redom dodaje unos za sljedeću tvar: Farmakološki djelatna tvar Marker rezidua Vrsta životinje NDK Ciljno tkivo Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) Terapeutska klasifikacija Alarelin NIJE PRIMJENJIVO Sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane NDK nije potreban NIJE PRIMJENJIVO NEMA UNOSA Tvari koje djeluju na reproduktivni sustav