A Bizottság (EU) 2017/1559 végrehajtási rendelete (2017. szeptember 14.) a 37/2010/EU rendeletnek az alarelin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1) A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
(2) A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
(3) Az alarelin nem szerepel ebben a táblázatban.
(4) Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett az alarelin nyulakban való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt.
(5) Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján arra a következtetésre jutott, hogy az emberek esetében a nyulakból származó szövetek fogyasztása utáni, alarelinnek való biológiailag releváns szintű expozíció valószínűsége elhanyagolható, és ajánlása szerint az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL-t megállapítani az alarelin nyulakban való előfordulása tekintetében.
(6) A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
(7) Az EMA véleménye szerint helyénvaló az alarelin nyulak tekintetében megállapított Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre besorolását az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajra alkalmazni.
(8) A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2017. szeptember 14-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker
ANNEX
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen: Farmakológiai hatóanyag Jelző maradékanyag Állatfajok Maximális maradékanyag-határérték Célszövetek Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) Terápiás osztályozás Alarelin NEM ALKALMAZHATÓ Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre NEM ALKALMAZHATÓ NINCS ADAT A szaporító szervrendszerre ható hatóanyagok