Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/mt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1) Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (l-MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.

(2) It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali.

(3) Is-sustanza alarelina għadha ma ddaħħlitx f'din it-tabella.

(4) Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-EMA) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi għall-alarelina fil-fniek.

(5) Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA kkonkludiet li l-probabbiltà li xi persuna tiġi esposta għal livelli tal-alarelina li jkunu rilevanti mil-lat bijoloġiku wara li din tkun kielet it-tessuti tal-fenek hija negliġibbli, u rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-alarelina sabiex titħares saħħet il-bniedem.

(6) Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li jew tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikulari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-limiti massimi ta' residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

(7) L-EMA jidhrilha li huwa xieraq li l-klassifikazzjoni tal-alarelina mill-fniek bħala sustanza li għaliha mhu meħtieġ l-ebda MRL tiġi estrapolata għall-ispeċijiet l-oħrajn kollha mrobbija għall-ikel.

(8) Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

(9) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Settembru 2017. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 qed tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika: Sustanza farmakoloġikament attiva Residwu markatur Speċi tal-annimali MRL Tessuti kkonċernati Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) Klassifikazzjoni Terapewtika Alarelina MHUX APPLIKABBLI Kull speċi mrobbija għall-ikel MRL mhux neċessarju MHUX APPLIKABBLI L-EBDA ANNOTAZZJONI Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema riproduttiva

Versions

1. 2017-09-14