Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1559 zo 14. septembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
(2) V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
(3) Látka alarelín sa v uvedenej tabuľke nenachádza.
(4) Európska agentúra pre lieky (ďalej len EMA) dostala žiadosť o stanovenie MRL pre látku alarelín v králikoch.
(5) EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že pravdepodobnosť, že ľudia môžu byť vystavení biologicky významným úrovniam alarelínu po požití tkaniva králika, je zanedbateľná, a podľa jej odporúčania nie je stanovenie MRL pre alarelín v králikoch nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia ľudí.
(6) Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny získané z rovnakého živočíšneho druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých živočíšnych druhoch na iné živočíšne druhy.
(7) EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie nevyžadujú sa MRL pre alarelín z králikov na všetky druhy potravinových zvierat je vhodná.
(8) Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(9) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 14. septembra 2017 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky: Farmakologicky účinná látka Markerové rezíduá Druh zvierat MRL Cieľové tkanivá Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) Terapeutická klasifikácia Alarelín NEUPLATŇUJE SA všetky druhy potravinových zvierat nevyžadujú sa MRL NEUPLATŇUJE SA ŽIADNE látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu