Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1559 z dne 14. septembra 2017 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev mejnih vrednosti ostankov snovi alarelin (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/1559@2017-09-14/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
(2) V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
(3) Snov alarelin ni vključena v navedeno razpredelnico.
(4) Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za alarelin pri kuncih.
(5) EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenila, da je verjetnost, da bi bil človek izpostavljen biološko pomembnim ravnem alarelina po zaužitju tkiva kuncev, zanemarljiva, in priporočila, da določitev MRL za alarelin pri kuncih ni potrebna za varovanje zdravja ljudi.
(6) V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste.
(7) EMA je menila, da je ekstrapolacija razvrstitve MRL se ne zahteva za alarelin s kuncev na vse vrste za proizvodnjo živil primerna.
(8) Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(9) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 14. septembra 2017 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOGA
V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov: Farmakološko aktivna snov Marker ostanek Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) Terapevtska razvrstitev alarelin SE NE UPORABLJA vse vrste, namenjene za proizvodnjo hrane MRL se ne zahteva. SE NE UPORABLJA NI VNOSA učinkovine, ki delujejo na reproduktivni sistem