Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2375 на Комисията от 15 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на N-Ацетил-D-невраминова киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2017) 8431) (само текстът на английски език е автентичен)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки, и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1) На 22 септември 2015 г. дружеството Glycom A/S подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на синтетична N-Ацетил-D-невраминова киселина (или NANA — съкращение от N-Acetyl-D-neuraminic acid) като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97.
(2) На 8 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на установените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за нова хранителна съставка.
(3) На 15 март 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4) В предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок няколко държави членки представиха мотивирани възражения.
(5) На 14 юли 2016 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6) На 28 юни 2017 г. в своето научно становище относно безопасността на N-Ацетил-D-невраминовата киселина като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 ЕОБХ достигна до заключението, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна, когато се добавя към храни, различни от хранителни добавки, и при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло. Що се отнася до хранителните добавки, ЕОБХ установи, че N-Ацетил-D-невраминовата киселина е безопасна при предложените видове и нива на употреба за лица на възраст над 10 години, като също така е безопасна и за деца на възраст под 10 години, при условие че комбинираната експозиция от различни източници не надхвърля 11 mg/kg телесно тегло.
(7) Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба за населението като цяло N-Ацетил-D-невраминовата киселина отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. Освен това становището дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба N-Ацетил-D-невраминовата киселина, когато е използвана като съставка в хранителните добавки, отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че с подходящо етикетиране се гарантира, че при деца на възраст под 10 години не се надхвърля прагът от 11 mg/kg телесно тегло при комбинирана експозиция от различни източници.
(8) Изискванията относно етикетирането, с които се гарантира, че потребителите на хранителни добавки са информирани за редица данни, вече са приложими по отношение на продуктите, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, по силата на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета. Освен това се изискват специфични разпоредби относно етикетирането, за да се гарантира безопасността на хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, когато са консумирани от кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години в комбинация с майчино мляко или с други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина.
(9) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1 N-Ацетил-D-невраминовата киселина, чиито спецификации се съдържат в приложение I към настоящото решение, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при спазване на максималните нива, определени в приложение II към настоящото решение.
Член 2
1. Означението на разрешената с настоящото решение N-Ацетил-D-невраминовата киселина при етикетиране на хранителните продукти е N-Ацетил-D-невраминова киселина.
2. Хранителните добавки, съдържащи N-Ацетил-D-невраминова киселина, се етикетират в съответствие с прилаганите по силата на Регламент (ЕС) № 1169/2011 изисквания за начина на представяне, като се посочва, че хранителната добавка не трябва да се дава на кърмачета, малки деца и деца на възраст под 10 години, когато те консумират майчино мляко или други храни с добавена N-Ацетил-D-невраминова киселина в същия 24-часов период.
Член 3 Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Дания.
Съставено в Брюксел на 15 декември 2017 година. За Комисията Vytenis Andriukaitis Член на Комисията
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПЕЦИФИКАЦИИ НА N-АЦЕТИЛ-D-НЕВРАМИНОВА КИСЕЛИНА (ДИХИДРАТ)
Определение:
Химично наименование Наименования по IUPAC: Синоними: сиалова киселина (дихидрат) Химична формула C11H19NO9 (киселина) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (дихидрат) Молекулна маса 309,3 Da (киселина) 345,3 (309,3 + 36,0) (дихидрат) CAS № 131-48-6 (свободна киселина) 50795-27-2 (дихидрат) Описание: N-Ацетил-D-невраминовата киселина е бял до белезникав кристален прах.
N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат)
5-Ацетамидо-3,5-дидеокси-D-глицеро-D-галактонон-2-улопиранозонова киселина (дихидрат)
Спецификации:
Параметър Спецификации Описание Бял до белезникав кристален прах pH (20 °C, 5 % разтвор) 1,7—2,5 N-Ацетил-D-невраминова киселина (дихидрат) > 97,0 % Вода (дихидратът се изчислява до 10,4 %) ≤ 12,5 % (w/w) Сулфатна пепел < 0,2 % (w/w) Оцетна киселина (като свободна киселина и/или натриев ацетат) < 0,5 % (w/w) Тежки метали Желязо < 20,0 mg/kg Олово < 0,1 mg/kg Остатъчни белтъци < 0,01 % (w/w) Остатъчни разтворители 2-Пропанол < 0,1 % (w/w) Ацетон < 0,1 % (w/w) Етилов ацетат < 0,1 % (w/w) Микробиологични спецификации Salmonella да не се открива в 25 g Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии < 500 CFU/g Enterobacteriaceae да не се откриват в 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii да не се открива в 10 g Listeria monocytogenes да не се открива в 25 g Bacillus cereus < 50 CFU/g Дрожди < 10 CFU/g Плесени < 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини < 10 EU/mg CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
ПРИЛОЖЕНИЕ II Разрешени видове употреба на N-Ацетил-D-невраминова киселина
Категория храни Максимално ниво Храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,05 g/l възстановена храна Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,05 g/kg за твърди храни Храни за специални медицински цели за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 В съответствие с конкретните хранителни потребности на кърмачетата и малките деца, за които са предназначени продуктите, но във всички случаи не по-високо от максималните нива, уточнени за съответстващата на продуктите категория, посочена в приложение II. Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 0,2 g/l (напитки) 1,7 g/kg (блокчета) Храни с обозначение за отсъствие или за намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията 1,25 g/kg Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа 0,05 g/l Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, с топлинна обработка след ферментацията, ароматизирани ферментирали млечни продукти, включително продукти, преминали топлинна обработка 0,05 g/l (напитки) 0,4 g/kg (в твърдо състояние) Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки 0,05 g/l (напитки) 0,25 g/kg (в твърдо състояние) Зърнени блокчета 0,5 g/kg Трапезни подсладители 8,3 g/kg Напитки на основата на плодове и зеленчуци 0,05 g/l Ароматизирани напитки 0,05 g/l Специално подбрано кафе, чай, настойки от ароматни треви и плодове, цикория; екстракти от чай, от настойки от ароматни треви и плодове и от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки 0,2 g/kg Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО 300 mg/ден за населението като цяло на възраст над 10 години 55 mg/ден за кърмачета 130 mg/ден за малки деца 250 mg/ден за деца на възраст от 3 до 10 години