Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 2
3. ANNEX
4. PŘÍLOHA I SPECIFIKACE N-ACETYL-D-NEURAMINOVÉ KYSELINY (DIHYDRÁT)
5. Definice:
6. Specifikace:
7. PŘÍLOHA II Povolená použití N-acetyl-D-neuraminové kyseliny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 22. září 2015 podala společnost Glycom A/S u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení syntetické N-acetyl-D-neuraminové kyseliny (N-acetyl-D-neuraminová kyselina (NANA)) na trh v Unii jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97.

(2) Dne 8. března 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

(3) Dne 15. března 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.

(4) Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky.

(5) Dne 14. července 2016 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad EFSA) a požádala jej o další posouzení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

(6) Dne 28. června 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je v případě přidání do potravin jiných než doplňky stravy při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci bezpečná. Pokud jde o doplňky stravy, úřad EFSA dospěl k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná pro osoby starší deseti let a je rovněž bezpečná pro děti mladší deseti let za předpokladu, že kombinovaná expozice z různých zdrojů nepřekročí 11 mg/kg bw.

(7) Uvedené stanovisko úřadu EFSA proto poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití pro obecnou populaci N-acetyl-D-neuraminová kyselina splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko navíc poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že N-acetyl-D-neuraminová kyselina při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití, je-li použita jako složka v doplňcích stravy, splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že je vhodným označením zajištěno, aby u dětí mladších deseti let nedocházelo při kombinované expozici z různých zdrojů k překročení limitu 11 mg/kg bw.

(8) Na výrobky obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se vztahují požadavky na označování podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, které zajišťují, aby spotřebitelé doplňků stravy byli informováni o řadě údajů. Vedle toho jsou zapotřebí zvláštní ustanovení o označování, která zajistí bezpečnost doplňků stravy obsahujících N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu, pokud jsou konzumovány kojenci, malými dětmi a dětmi mladšími deseti let v kombinaci s mateřským mlékem nebo jinými potravinami s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou.

(9) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 N-acetyl-D-neuraminová kyselina, jak je specifikována v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství tak, jak je stanoveno v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 2

1. Označení N-acetyl-D-neuraminové kyseliny, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní N-acetyl-D-neuraminová kyselina.

2. Doplňky stravy obsahující N-acetyl-D-neuraminovou kyselinu se označují v souladu s požadavky na obchodní úpravu podle nařízení (EU) č. 1169/2011 s uvedením informace, že tyto doplňky stravy by neměly být podávány kojencům, malým dětem a dětem mladším deseti let, pokud konzumují mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou N-acetyl-D-neuraminovou kyselinou během stejné doby dvaceti čtyř hodin.

Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.

V Bruselu dne 15. prosince 2017. Za Komisi Vytenis Andriukaitis člen Komise

ANNEX

PŘÍLOHA I SPECIFIKACE N-ACETYL-D-NEURAMINOVÉ KYSELINY (DIHYDRÁT)

Definice:

Chemický název Název podle IUPAC: Synonyma: sialová kyselina (dihydrát) Chemický vzorec C11H19NO9 (kyselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát) Molekulová hmotnost 309,3 Da (kyselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát) Č. CAS 131-48-6 (volná kyselina) 50795-27-2 (dihydrát) Popis: N-acetyl-D-neuraminová kyselina je bílý až krémově bílý krystalický prášek.

N-acetyl-D-neuraminová kyselina (dihydrát)

5-acetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galakto-non-2-ulopyranosonová kyselina (dihydrát)

Specifikace:

Parametr Specifikace Popis Bílý až krémově bílý krystalický prášek pH (20 °C, 5 % roztok) 1,7–2,5 N-acetyl-D-neuraminová kyselina (dihydrát) > 97,0 % Voda (obsah dihydrátu: 10,4 %) ≤ 12,5 % (hmotnostních) Síranový popel < 0,2 % (hmotnostních) Kyselina octová (jako volná kyselina a/nebo octan sodný) < 0,5 % (hmotnostních) Těžké kovy Železo < 20,0 mg/kg Olovo < 0,1 mg/kg Zbytkové bílkoviny < 0,01 % (hmotnostních) Zbytková rozpouštědla 2-propanol < 0,1 % (hmotnostních) Aceton < 0,1 % (hmotnostních) Ethyl-acetát < 0,1 % (hmotnostních) Mikrobiologické specifikace Salmonella Nepřítomná v 25 g Celkový počet aerobních mezofilních bakterií < 500 KTJ/g Enterobacteriaceae Nepřítomná v 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii Nepřítomná v 10 g Listeria monocytogenes Nepřítomná v 25 g Bacillus cereus < 50 KTJ/g Kvasinky < 10 KTJ/g Plísně < 10 KTJ/g Zbytkové endotoxiny < 10 EU/mg KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky.

PŘÍLOHA II Povolená použití N-acetyl-D-neuraminové kyseliny

Kategorie potravin Maximální množství Počáteční a pokračovací kojenecká výživa definovaná nařízením (EU) č. 609/2013 0,05 g/L v rekonstituované výživě Obilné příkrmy a potraviny pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013 0,05 g/kg pro pevné potraviny Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro kojence a malé děti definované nařízením (EU) č. 609/2013 V souladu se zvláštními výživovými požadavky kojenců a malých dětí, jimž jsou výrobky určeny, a v každém případě ne vyšší než maximální množství specifikovaná pro danou kategorii uvedenou v příloze II, jež odpovídá příslušným výrobkům. Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti definovaná nařízením (EU) č. 609/2013 0,2 g/L (nápoje) 1,7 g/kg (tyčinky) Potraviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014 1,25 g/kg Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky 0,05 g/L Neochucené kysané mléčné výrobky, které byly po kvašení tepelně zpracovány, ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků 0,05 g/L (nápoje) 0,4 g/kg (pevné potraviny) Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů 0,05 g/L (nápoje) 0,25 g/kg (pevné potraviny) Cereální tyčinky 0,5 g/kg Stolní sladidla 8,3 g/kg Nápoje na ovocné a zeleninové bázi 0,05 g/L Ochucené nápoje 0,05 g/L Speciální káva, čaj, bylinné a ovocné čaje, čekanka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; čaj, byliny, ovoce a obiloviny pro přípravu čajů 0,2 g/kg Doplňky stravy definované směrnicí 2002/46/ES 300 mg/den pro obecnou populaci starší 10 let 55 mg/den pro kojence 130 mg/den pro malé děti 250 mg/den pro děti ve věku 3 až10 let

Versions

1. 2017-12-15