Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2375 af 15. december 2017 om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-neuraminsyre som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 8431) (Kun den engelske udgave er autentisk)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 22. september 2015 indgav virksomheden Glycom A/S en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre syntetisk N-acetyl-D-neuraminsyre (NANA) i Unionen som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning.
(2) Den 8. marts 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i den pågældende rapport frem til den konklusion, at N-acetyl-D-neuraminsyre opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3) Den 15. marts 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4) Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, begrundede indsigelser.
(5) Den 14. juli 2016 hørte Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt EFSA) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering af N-acetyl-D-neuraminsyre som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.
(6) Den 28. juni 2017 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden af N-acetyl-D-neuraminsyre i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, at N-acetyl-D-neuraminsyre er sikker ved tilsætning til andre fødevarer end kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for den almindelige befolkning. For så vidt angår kosttilskud fastslog EFSA, at N-acetyl-D-neuraminsyre er sikker for personer over 10 år ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer samt for børn under 10 år, forudsat at den kombinerede eksponering fra forskellige kilder ikke overstiger 11 mg pr. kg kropsvægt.
(7) EFSA's udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at N-acetyl-D-neuraminsyre ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer for den almindelige befolkning opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. Desuden giver udtalelsen også tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at anvendelse af N-acetyl-D-neuraminsyre som ingrediens i kosttilskud ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at det ved passende mærkning sikres, at tærsklen på 11 mg pr. kg kropsvægt for børn under 10 år ikke overskrides ved kombineret eksponering fra forskellige kilder.
(8) For produkter, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, gælder der allerede ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 mærkningskrav, der sikrer, at forbrugerne af kosttilskud får en række nærmere oplysninger. Det er desuden nødvendigt med specifikke bestemmelser for mærkning for at sikre sikkerheden af kosttilskud, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, og som anvendes af spædbørn, småbørn og børn under 10 år i kombination med modermælk eller andre fødevarer med tilsat N-acetyl-D-neuraminsyre.
(9) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
N-acetyl-D-neuraminsyre som specificeret i bilag I til denne afgørelse kan markedsføres i Unionen som en ny fødevareingrediens til de anvendelser og med de maksimumsindhold, der er fastsat i bilag II til denne afgørelse.
Artikel 2
1. N-acetyl-D-neuraminsyre, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes N-acetyl-D-neuraminsyre på mærkningen af fødevarerne.
2. Kosttilskud, der indeholder N-acetyl-D-neuraminsyre, mærkes i overensstemmelse med præsentationskravene i forordning (EU) nr. 1169/2011 med en erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør gives til spædbørn, småbørn og børn under 10 år, hvis de indtager modermælk eller andre fødevarer med tilsat N-acetyl-D-neuraminsyre inden for samme 24 timers periode.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danmark.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 2017. På Kommissionens vegne Vytenis Andriukaitis Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG I SPECIFIKATIONER FOR N-ACETYL-D-NEURAMINSYRE (DIHYDRAT)
Definition:
Kemisk betegnelse IUPAC-navne: Synonymer: Sialinsyre (dihydrat) Kemisk formel C11H19NO9 (syre) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat) Molekylmasse 309,3 Da (syre) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat) CAS-nr. 131-48-6 (fri syre) 50795-27-2 (dihydrat) Beskrivelse: N-Acetyl-D-neuraminsyre er et hvidt til offwhite krystallinsk pulver.
N-Acetyl-D-neuraminsyre (dihydrat)
5-Acetamido-3,5-dideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-ulopyranosonsyre (dihydrat)
Specifikationer:
Parameter Specifikationer Beskrivelse Hvidt til offwhite krystallinsk pulver pH (20 °C, 5 % opløsning) 1,7-2,5 N-Acetyl-D-neuraminsyre (dihydrat) > 97,0 % Vand (dihydratet er beregnet til 10,4 %) ≤ 12,5 % (w/w) Sulfataske < 0,2 % (w/w) Eddikesyre (som fri syre og/eller natriumacetat) < 0,5 % (w/w) Tungmetaller Jern < 20,0 mg/kg Bly < 0,1 mg/kg Restproteiner < 0,01 % (w/w) Opløsningsmiddelrester 2-Propanol < 0,1 % (w/w) Acetone < 0,1 % (w/w) Ethylacetat < 0,1 % (w/w) Mikrobiologiske specifikationer Salmonella Ingen i 25 g Aerob mesofil totaltælling < 500 CFU/g Enterobakterier Ingen i 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii Ingen i 10 g Listeria monocytogene Ingen i 25 g Bacillus cereus < 50 CFU/g Gærsvampe < 10 CFU/g Skimmelsvampe < 10 CFU/g Rest-endotoksiner < 10 EU/mg CFU: kolonidannende enheder, EU: endotoksinenheder.
BILAG II Tilladte anvendelser af N-acetyl-D-neuraminsyre
Fødevarekategori Maksimumsindhold Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 0,05 g/l rekonstitueret modermælkserstatning/tilskudsblanding Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 0,05 g/kg for faste fødevarer Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige behov hos de spædbørn og småbørn, som produkterne er tiltænkt, men under ingen omstændigheder højere end de maksimumsindhold, der er angivet for den kategori i bilag II, der svarer til produkterne. Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 0,2 g/l (drikkevarer) 1,7 g/kg (snackstænger) Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014. 1,25 g/kg Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter 0,05 g/l Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, der er varmebehandlet efter fermenteringen, aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter 0,05 g/l (drikkevarer) 0,4 g/kg (faste fødevarer) Mejeriprodukt-analoger, herunder beverage whiteners 0,05 g/l (drikkevarer) 0,25 g/kg (faste fødevarer) Kornbaserede snackstænger 0,5 g/kg Sødestoffer til bordbrug 8,3 g/kg Frugt- og grøntsagsbaserede drikkevarer 0,05 g/l Aromatiserede drikkevarer 0,05 g/l Specialkaffe, te, urte- og frugtte, cikorie; ekstrakter af te, urte- og frugtte og cikorie; te-, plante-, frugt- og cerealie-tilberedninger til urtete 0,2 g/kg Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF 300 mg pr. dag for den almindelige befolkning over 10 år 55 mg pr. dag for spædbørn 130 mg pr. dag for småbørn 250 mg pr. dag for børn mellem 3 og 10 år