Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/hr

Contents

1. Preamble
2. Članak 2.
3. ANNEX
4. PRILOG I. SPECIFIKACIJE N-ACETIL-D-NEURAMINSKE KISELINE (DIHIDRAT)
5. Definicija:
6. Specifikacije:
7. PRILOG II. Odobrene uporabe N-acetil-D-neuraminske kiseline

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane, a posebno njezin članak 7.,

budući da:

(1) Društvo Glycom A/S podnijelo je 22. rujna 2015. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije sintetske N-acetil-D-neuraminske kiseline (N-acetil-D-neuraminska kiselina (NANA)) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97.

(2) Nadležno tijelo Irske izdalo je 8. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da N-acetil-D-neuraminska kiselina ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(3) Komisija je 15. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.

(4) U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 ostale države članice uložile su obrazložene prigovore.

(5) Komisija se 14. srpnja 2016. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene N-acetil-D-neuraminske kiseline kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(6) EFSA je 28. lipnja 2017. u svojem Znanstvenom mišljenju o sigurnosti N-acetil-D-neuraminske kiseline kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 zaključila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna kad se dodaje hrani koja nije dodatak prehrani u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za opću populaciju. Kad je riječ o dodacima prehrani, EFSA je utvrdila da je N-acetil-D-neuraminska kiselina sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe za osobe starije od 10 godina te da je sigurna i za djecu mlađu od 10 godina pod uvjetom da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši vrijednost od 11 mg/kg tjelesne mase.

(7) Stoga je to mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe za opću populaciju u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. Nadalje, to je mišljenje izvor dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi i da je N-acetil-D-neuraminska kiselina u predloženim uporabama i razinama uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 pod uvjetom da se odgovarajućim označivanjem osigura da se pri kombiniranom izlaganju tom sastojku iz različitih izvora ne premaši prag od 11 mg/kg tjelesne mase za djecu mlađu od 10 godina.

(8) Zahtjevi za označivanje kojima se osigurava informiranost korisnika dodataka prehrani o nizu podataka već se primjenjuju na proizvode koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu na temelju Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća. Nadalje, posebne odredbe o označivanju potrebne su kako bi se osigurala sigurnost dodataka prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu koje prehranom unose dojenčad, mala djeca i djeca mlađa od 10 godina u kombinaciji s majčinim mlijekom ili drugom hranom kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina.

(9) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. N-acetil-D-neuraminska kiselina kako je navedena u Prilogu I. ovoj Odluci može se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabe utvrđene u Prilogu II. ovoj Odluci i u najvećim dopuštenim količinama navedenima u tom Prilogu.

Članak 2.

1. Oznaka N-acetil-D-neuraminske kiseline koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu pri označivanju hrane jest N-acetil-D-neuraminska kiselina.

2. Dodaci prehrani koji sadržavaju N-acetil-D-neuraminsku kiselinu označavaju se u skladu sa zahtjevima za prezentiranje utvrđenima Uredbom (EU) br. 1169/2011 zajedno s izjavom da se taj dodatak prehrani ne bi trebao davati dojenčadi, maloj djeci i djeci mlađoj od 10 godina ako konzumiraju majčino mlijeko ili drugu hranu kojoj je dodana N-acetil-D-neuraminska kiselina unutar istog razdoblja od 24 sata.

Članak 3. Ova je Odluka upućena društvu Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danska.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 2017. Za Komisiju Vytenis Andriukaitis Član Komisije

ANNEX

PRILOG I. SPECIFIKACIJE N-ACETIL-D-NEURAMINSKE KISELINE (DIHIDRAT)

Definicija:

Kemijski naziv Kemijski nazivi prema IUPAC-u: Sinonimi: Sijalinska kiselina (dihidrat) Kemijska formula C11H19NO9 (kiselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrat) Molekulska masa 309,3 Da (kiselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrat) CAS br. 131-48-6 (slobodna kiselina) 50795-27-2 (dihidrat) Opis: N-acetil-D-neuraminska kiselina bijeli je do sivkastobijeli kristalni prah.

N-acetil-D-neuraminska kiselina (dihidrat)

5-acetamido-3,5-dideoksi-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranosonska kiselina (dihidrat),

Specifikacije:

Parametar Specifikacije Opis bijeli do sivkastobijeli kristalni prah pH (20 °C, 5 %-tna otopina) 1,7 – 2,5 N-acetil-D-neuraminska kiselina (dihidrat) > 97,0 % Voda (dihidrat: 10,4 %) ≤ 12,5 % (w/w) Sulfatni pepeo < 0,2 % (w/w) Octena kiselina (kao slobodna kiselina i/ili natrijev acetat) < 0,5 % (w/w) Teški metali Željezo < 20,0 mg/kg Olovo < 0,1 mg/kg Ostaci bjelančevina < 0,01 % (w/w) Ostaci otapala 2-propanol < 0,1 % (w/w) Aceton < 0,1 % (w/w) Etil acetat < 0,1 % (w/w) Mikrobiološke specifikacije Salmonela Odsutna u 25 g Aerobni mezofili ukupno < 500 CFU/g Enterobakterije Odsutna u 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii Odsutna u 10 g Listeria monocytogenes Odsutna u 25 g Bacillus cereus < 50 CFU/g Kvasci < 10 CFU/g Plijesni < 10 CFU/g Ostaci endotoksina < 10 EU/mg CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina.

PRILOG II. Odobrene uporabe N-acetil-D-neuraminske kiseline

Kategorija hrane Najveća dopuštena količina Početna i prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 0,05 g/L rekonstituirane hrane Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 0,05 g/kg za krutu hranu Hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad i malu djecu kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 U skladu s posebnim prehrambenim potrebama dojenčadi i male djece kojima su proizvodi namijenjeni, ali u svakom slučaju ne veća od najvećih dopuštenih količina za kategoriju navedenu u Prilogu II. koja odgovara proizvodima. Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013 0,2 g/L (piće) 1,7 g/kg (pločice) Hrana označena izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014 1,25 g/kg Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka 0,05 g/L Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, toplinski obrađeni nakon fermentacije, aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi uključujući toplinski obrađene proizvode 0,05 g/L (napici) 0,4 g/kg (kruta hrana) Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke; 0,05 g/L (pića) 0,25 g/kg (kruta hrana) Žitne pločice 0,5 g/kg Stolna sladila 8,3 g/kg Pića na bazi voća i povrća 0,05 g/L Aromatizirana pića 0,05 g/L Kava, čaj, biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije 0,2 g/kg Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ 300 mg/dan za opću populaciju stariju od 10 godina 55 mg/dan za dojenčad 130 mg/dan za malu djecu 250 mg/dan za djecu u dobi od 3 do 10 godina

Versions

1. 2017-12-15