Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/hu

Contents

1. Preamble
2. 2. cikk
3. ANNEX
4. AZ N-ACETIL-D-NEURAMINSAV (DIHIDRÁT) SPECIFIKÁCIÓI Meghatározás:
5. Az N-acetil-D-neuraminsav engedélyezett felhasználásai

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikkére,

mivel:

(1) 2015. szeptember 22-én a Glycom A/S vállalat az N-acetil-D-neuraminsavnak (a továbbiakban: N-acetil-D-neuraminsav [NANA]) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatósághoz.

(2) 2016. március 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(3) A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. március 15-én továbbította a többi tagállamnak.

(4) A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.

(5) 2016. július 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.

(6) Az EFSA a Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (Tudományos szakvélemény az N-acetil-D-neuraminsav mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer biztonságosságáról) címet viselő, 2017. június 28-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az N-acetil-D-neuraminsav az étrend-kiegészítőktől eltérő élelmiszerekhez adva, a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a normál népesség számára biztonságos. Az étrend-kiegészítők esetében az EFSA azt állapította meg, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett a 10 évnél idősebbek számára biztonságos, továbbá a 10 évnél fiatalabb gyermekek számára is, amennyiben a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg értéket.

(7) Az EFSA szakvéleménye ezért megfelelően alátámasztja azt a megállapítást, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a normál népesség számára a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. Továbbá a szakvélemény azt a megállapítást is megfelelően alátámasztja, hogy az N-acetil-D-neuraminsav a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett, étrend-kiegészítők összetevőjeként használva megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek, amennyiben megfelelő címkézés biztosítja, hogy a 10 évnél fiatalabb gyermekek esetében a különféle forrásokból összeadódó expozíció nem haladja meg a 11 mg/ttkg határértéket.

(8) Olyan címkézési követelmények, amelyek azt hivatottak biztosítani, hogy az étrend-kiegészítőket fogyasztók különféle jellemzőkről tájékoztatást kapjanak, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében már jelenleg is vonatkoznak az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó termékekre. Ezen túlmenően a címkézésre vonatkozó egyedi rendelkezések szükségesek annak biztosításához, hogy az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítők akkor is biztonságosak legyenek, ha csecsemők, kisgyermekek vagy 10 évesnél fiatalabb gyermekek fogyasztják azokat anyatejjel vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszerekkel együtt.

(9) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Az e határozat I. mellékletében meghatározott N-acetil-D-neuraminsav az e határozat II. mellékletében meghatározott felhasználási módok és maximális mennyiségek betartásával új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.

2. cikk

(1) Az e határozattal engedélyezett N-acetil-D-neuraminsav megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkézésén fel kell tüntetni: N-acetil-D-neuraminsav.

(2) Az N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó étrend-kiegészítőket az 1169/2011/EU rendelet szerint alkalmazott kiszerelési követelményeknek megfelelően kell címkézni, és el kell látni azzal a nyilatkozattal, hogy az étrend-kiegészítő nem adható csecsemőknek, kisgyermekeknek és 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, amennyiben huszonnégy órán belül anyatejet vagy más, hozzáadott N-acetil-D-neuraminsavat tartalmazó élelmiszert fogyasztottak.

3. cikk E határozat címzettje a Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánia.

Kelt Brüsszelben, 2017. december 15-én. a Bizottság részéről Vytenis Andriukaitis a Bizottság tagja

ANNEX

I. MELLÉKLET

AZ N-ACETIL-D-NEURAMINSAV (DIHIDRÁT) SPECIFIKÁCIÓI Meghatározás:

Kémiai név IUPAC-nevek: Szinonimák: Sziálsav (dihidrát) Kémiai képlet C11H19NO9 (sav) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrát) Molekulatömeg 309,3 Da (sav) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrát) CAS-szám 131-48-6 (szabad sav) 50795-27-2 (dihidrát) Leírás: Az N-acetil-D-neuraminsav egy fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por.

N-acetil-D-neuraminsav (dihidrát)

5-Acetamido-3,5-didezoxi-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonsav (dihidrát),

Specifikációk:

Paraméter Specifikációk Leírás fehértől piszkosfehérig terjedő színű por pH-érték (20 °C-os, 5 %-os oldat) 1,7–2,5 N-acetil-D-neuraminsav (dihidrát) > 97,0 % Víz (dihidrát: 10,4 %) ≤ 12,5 %(m/m) Szulfáthamu < 0,2 %(m/m) Ecetsav (szabad savként és/vagy nátrium-acetátként) < 0,5 %(m/m) Nehézfémek Vas < 20,0 mg/kg Ólom < 0,1 mg/kg Fehérjemaradékok < 0,01 %(m/m) Oldószermaradékok 2-Propanol < 0,1 %(m/m) Aceton < 0,1 %(m/m) Etil-acetát < 0,1 %(m/m) Mikrobiológiai jellemzők Szalmonella 25 g-ban nem mutatható ki Aerob mezofil baktériumok teljes száma < 500 CFU/g Enterobacteriaceae 10 g-ban nem mutatható ki Cronobacter (Enterobacter) sakazakii 10 g-ban nem mutatható ki Listeria monocytogenes 25 g-ban nem mutatható ki Bacillus cereus < 50 CFU/g Élesztőgombák < 10 CFU/g Penészgombák < 10 CFU/g Endotoxinmaradékok < 10 EU/mg CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység

II. MELLÉKLET

Az N-acetil-D-neuraminsav engedélyezett felhasználásai

Élelmiszer-kategória Maximális mennyiség A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek 0,05 g/l porból készített tápszerben A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerek és bébiételek 0,05 g/kg szilárd élelmiszerekben A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer Azon csecsemők és egészséges kisgyermekek sajátos táplálkozási igényeinek megfelelően, akik számára a termékek készültek, de semmiképpen sem magasabb, mint a termékek II. mellékletben említett kategóriájára vonatkozóan meghatározott maximális mennyiségek A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek 0,2 g/l (italok) 1,7 g/kg (szeletek) Olyan élelmiszerek, amelyeken a 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet követelményeinek megfelelően gluténmentességről vagy csökkentett gluténtartalomról szóló kijelentést tüntettek fel 1,25 g/kg Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött [UHT] tejet is) 0,05 g/l Erjesztés után hőkezelt, ízesítetlen, erjesztett tejalapú termékek; ízesített, erjesztett tejtermékek, beleértve a hőkezelt termékeket is 0,05 g/l (italok) 0,4 g/kg (szárazanyag) Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is 0,05 g/l (italok) 0,25 g/kg (szárazanyag) Gabonaszeletek 0,5 g/kg Asztali édesítőszerek 8,3 g/kg Gyümölcs- és zöldségalapú italok 0,05 g/l Ízesített italok 0,05 g/l Kávékülönlegesség, tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázat-, valamint cikóriakivonatok; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz 0,2 g/kg A 2002/46/EK irányelv meghatározása szerinti étrend-kiegészítők 300 mg/nap a 10 évnél idősebb általános népesség esetében 55 mg/nap a csecsemők esetében 130 mg/nap a kisgyermekek esetében 250 mg/nap a 3–10 éves gyermekek esetében

Versions

1. 2017-12-15