Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/lv

Contents

1. Preamble
2. 2. pants
3. ANNEX
4. N-ACETIL-D-NEIRAMĪNSKĀBES (DIHIDRĀTA) SPECIFIKĀCIJA Definīcija
5. N-acetil-D-neiramīnskābes (dihidrāta) atļautie lietojumi

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, un jo īpaši tās 7. pantu,

tā kā:

(1) 2015. gada 22. septembrī uzņēmums Glycom A/S Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza pieprasījumu, kurā lūdza atļaut laist Savienības tirgū sintētisku N-acetil-D-neiramīnskābi (N-acetil-D-neiramīnskābi (NANA)) kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē.

(2) 2016. gada 8. martā Īrijas kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka N-acetil-D-neiramīnskābe atbilst kritērijiem, kas attiecībā uz jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu noteikti Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā.

(3) 2016. gada 15. martā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.

(4) Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā citas dalībvalstis pauda pamatotus iebildumus.

(5) 2016. gada 14. jūlijā Komisija apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza, lai tā N-acetil-D-neiramīnskābei kā jaunai pārtikas produktu sastāvdaļai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 veiktu papildu novērtējumu.

(6) 2017. gada 28. jūnijā EFSA zinātniskajā atzinumā par to, cik nekaitīga ir N-acetil-D-neiramīnskābe kā jauns pārtikas produkts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97), secināja, ka piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās vispārējai lietošanai N-acetil-D-neiramīnskābe ir nekaitīga, ja to pievieno pārtikas produktiem, kas nav uztura bagātinātāji. Attiecībā uz uztura bagātinātājiem EFSA konstatēja, ka N-acetil-D-neiramīnskābe ir nekaitīga piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās personām, kas vecākas par 10 gadiem, un nekaitīga arī maziem bērniem vecumā līdz 10 gadiem, ja vien kombinētā ekspozīcija no dažādiem avotiem nepārsniedz 11 mg uz kg ķermeņa svara (ķ. sv.).

(7) Tāpēc EFSA atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka N-acetil-D-neiramīnskābe piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās vispārējai lietošanai atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem. Atzinumā sniegtais pamatojums turklāt ir pietiekams, lai secinātu, ka N-acetil-D-neiramīnskābe piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās, to lietojot par sastāvdaļu uztura bagātinātājos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, ar nosacījumu, ka pienācīgs marķējums nodrošina, lai maziem bērniem vecumā līdz 10 gadiem 11 mg/kg ķ. sv. slieksnis netiktu pārsniegts dažādu avotu kombinētā ekspozīcijā.

(8) Attiecībā uz produktiem, kas satur N-acetil-D-neiramīnskābi, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/46/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 jau ir piemērojamas marķējuma prasības, ar kurām nodrošina, lai uztura bagātinātāju patērētāji būtu informēti par noteiktām norādēm. Papildus ir vajadzīgi īpaši noteikumi attiecībā uz marķējumu, lai tie nodrošinātu tādu N-acetil-D-neiramīnskābi saturošu uztura bagātinātāju nekaitīgumu, kurus apvienojumā ar mātes pienu vai citiem pārtikas produktiem, kam pievienota N-acetil-D-neiramīnskābe, patērē zīdaiņi, mazi bērni un bērni līdz 10 gadu vecumam.

(9) Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants N-acetil-D-neiramīnskābi, kuras specifikācija dota šā lēmuma I pielikumā, var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, to lietojot tādā veidā un tādās maksimālajās devās, kādas noteiktas šā lēmuma II pielikumā.

2. pants

1. Ar šo lēmumu atļautās N-acetil-D-neiramīnskābes nosaukums pārtikas produktu marķējumā ir N-acetil-D-neiramīnskābe.

2. N-acetil-D-neiramīnskābi saturošus uztura bagātinātājus marķē atbilstoši noformēšanas prasībām, kuras piemēro saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1169/2011, pievienojot norādi, ka uztura bagātinātāju nevajadzētu dot zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem līdz 10 gadu vecumam, ja viņi tajā pašā divdesmit četru stundu laikposmā patērē mātes pienu vai citus pārtikas produktus, kam pievienota N-acetil-D-neiramīnskābe.

3. pants Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dānijā.

Briselē, 2017. gada 15. decembrī Komisijas vārdā – Komisijas loceklis Vytenis Andriukaitis

ANNEX

I PIELIKUMS

N-ACETIL-D-NEIRAMĪNSKĀBES (DIHIDRĀTA) SPECIFIKĀCIJA Definīcija

Ķīmiskais nosaukums IUPAC nosaukumi: Sinonīms: siālskābe (dihidrāts) Ķīmiskā formula C11H19NO9 (skābe) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrāts) Molekulmasa 309,3 Da (skābe) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrāts) CAS Nr. 131-48-6 (brīvā skābe) 50795-27-2 (dihidrāts) Apraksts: N-acetil-D-neiramīnskābe ir balts līdz netīri balts kristālisks pulveris.

N-acetil-D-neiramīnskābe (dihidrāts),

5-acetamido-3,5-dideoksi-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonskābe (dihidrāts)

Specifikācija

Parametrs Specifikācija Apraksts Balts līdz bālgans kristālisks pulveris pH (20 °C, 5 % šķīdums) 1,7–2,5 N-acetil-D-neiramīnskābe (dihidrāts) > 97,0 % Ūdens (dihidrāts sasniedz līdz 10,4 %) ≤ 12,5 masas % Sulfātpelni < 0,2 masas % Etiķskābe (kā brīvā skābe un/vai nātrija acetāts) < 0,5 masas % Smagie metāli Dzelzs < 20,0 mg/kg Svins < 0,1 mg/kg Proteīnu atlikums < 0,01 masas % Šķīdinātāju atlikums 2-propanols < 0,1 masas % Acetons < 0,1 masas % Etilacetāts < 0,1 masas % Mikrobioloģiskā specifikācija Salmonella 25 g paraugā nekonstatē Kopējais aerobo mezofilo baktēriju skaits < 500 KVV/g Enterobaktērijas 10 g paraugā nekonstatē Cronobacter (Enterobacter) sakazakii 10 g paraugā nekonstatē Listeria monocytogenes 25 g paraugā nekonstatē Bacillus cereus < 50 KVV/g Rauga sēnītes < 10 KVV/g Pelējuma sēnītes < 10 KVV/g Endotoksīnu atlikums < 10 EV/mg KVV: kolonijas veidojošās vienības; EV: endotoksīnu vienības.

II PIELIKUMS

N-acetil-D-neiramīnskābes (dihidrāta) atļautie lietojumi

Pārtikas kategorija Maksimālais līmenis Tādi maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 0,05 g/l (atšķaidītā maisījumā) Zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēta apstrādātu graudaugu pārtika un bērnu pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 0,05 g/kg (cietajā pārtikā) Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 un paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem Atbilstoši zīdaiņu un mazu bērnu īpašajām uztura vajadzībām, kuriem šie produkti ir paredzēti, tomēr jebkurā gadījumā nepārsniedzot maksimālos līmeņus, kas attiecībā uz konkrēto kategoriju noteikti II pielikumā norādītajiem produktiem. Pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, kuri atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 0,2 g/l (dzērienos) 1,7 g/kg (batoniņos) Pārtikas produkti, uz kuriem atbilstīgi Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 828/2014 prasībām izvietoti paziņojumi par lipekļa neesību vai samazinātu tā klātbūtni 1,25 g/kg Nearomatizēti pasterizēti un sterilizēti (tostarp ultrasterilizēti) produkti uz piena bāzes 0,05 g/l Nearomatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes, termiski apstrādāti pēc fermentācijas, aromatizēti fermentēti piena produkti, tostarp termiski apstrādāti produkti 0,05 g/l (dzērienos) 0,4 g/kg (cietajā pārtikā) Piena produktu analogi, tostarp dzērienu baltinātāji 0,05 g/l (dzērienos) 0,25 g/kg (cietajā pārtikā) Graudu batoniņi 0,5 g/kg Galda saldinātāji 8,3 g/kg Dzērieni uz augļu vai dārzeņu bāzes 0,05 g/l Aromatizēti dzērieni 0,05 g/l Īpašu šķirņu kafija, tēja, zāļu un augļu uzlējumi, cigoriņi; tēja, zāļu un augļu uzlējumi un cigoriņu ekstrakti; tējas, augu, augļu un graudaugu izstrādājumi, kas paredzēti uzlējumiem 0,2 g/kg Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK 300 mg dienā visiem lietotājiem, kas vecāki par 10 gadiem 55 mg dienā zīdaiņiem 130 mg dienā maziem bērniem 250 mg dienā 3 līdz 10 gadus veciem bērniem

Versions

1. 2017-12-15