Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 2
3. ANNEX
4. ANNESS I SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-AĊIDU N-AĊETIL-D-NEWRAMMINIKU (DIIDRAT)
5. Definizzjoni:
6. Speċifikazzjonijiet:
7. ANNESS II Użi awtorizzati tal-aċidu N-Aċetil-D-newramminiku

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1) Fit-22 ta' Settembru 2015, il-kumpanija Glycom A/S għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed l-aċidu N-aċetil-D-newraminniku (aċidu N-aċetil-D-newramminiku (NANA)) fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(2) Fit-8 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(3) Fil-15 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.

(4) Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(5) Fl-14 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għal-aċidu N-aċetil-D-newramminiku bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(6) Fit-28 ta' Ġunju 2017, l-EFSA fl-opinjoni tagħha bl-isem Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97 ikkonkludiet li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku huwa sikur meta jiżdied ma' ikel ieħor minbarra ma' supplimenti tal-ikel fl-użi proposti u fil-livelli tal-użi proposti għall-popolazzjoni ġenerali. Għas-supplimenti tal-ikel l-EFSA stabbiliet li l-aċiduN-aċetil-D-newramminiku huwa sikur fl-użi proposti u l-livelli tal-użi proposti għal individwi ta' età 'l fuq minn għaxar [10] snin u huwa sikur ukoll għat-trabi ta' inqas minn għaxar [10] snin, sakemm l-esponiment kkombinat minn sorsi differenti ma jaqbiżx il-11 mg/kg bw.

(7) Għalhekk, l-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti għall-popolazzjoni ġenerali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, l-opinjoni tagħti wkoll raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 sakemm dak it-tikkettjar adegwat jiżgura li l-limitu ta' 11 mg/kg bw ma jinqabiżx mill-esponiment ikkombinat għat-trabi ta' età taħt l-għaxar [10] snin.

(8) Ir-rekwiżiti tat-tikkettar jiżguraw li l-konsumaturi tas-supplimenti tal-ikel jiġu infurmati li diġà jeżistu għadd ta' dettalji li huma applikabbli għall-prodotti li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku bis-saħħa tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-tikkettjar huma meħtieġa li jiżguraw is-sikurezza tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku, meta jiġu kkunsmati mit-trabi, mit-tfal żgħar u minn tfal ta' eta ta' taħt l-għaxar [10] snin f'kumbinazzjoni mal-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li jkunu żidulu l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku.

(9) Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 L-aċidu N-aċetil-D-newramminiku kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid għall-użi ddefiniti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

1. L-isem tal-aċidu N-aċetil-D-newramminiku awtorizzat b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandu jkun aċidu N-aċetil-D-newramminiku.

2. Jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku jiġu ttikkettati f'konformita mar-rekwiżiti ta' preżentazzjoni applikati skont ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 b'dikjarazzjoni li tgħid li jenħtieġ li s-suppliment tal-ikel ma jingħatax lit-trabi, lit-tfal żgħar jew lit-tfal ta' età ta' taħt l-għaxar snin [10] meta jikkunsmaw il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li miegħu ikun ġie miżjud l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fi ħdan l-istess perjodu ta' erbgħa u għoxrin siegħa.

Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, id-Danimarka.

Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Diċembru 2017. Għall-Kummissjoni Vytenis Andriukaitis Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS I SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-AĊIDU N-AĊETIL-D-NEWRAMMINIKU (DIIDRAT)

Definizzjoni:

Isem kimiku Ismijiet IUPAC: Sinonimi: aċidu sialiku (diidrat) Formula kimika C11H19NO9 (aċidu) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (diidrat) Massa molekolari 309,3 Da (aċidu) 345,3 (309,3 + 36,0) (diidrat) Nru tal-CAS 131-48-6 (aċidu liberu) 50795-27-2 (diidrat) Deskrizzjoni: aċidu N-aċetil-D-newramminiku huwa trab kristallin minn abjad sa abjad miksur.

aċidu N-aċetil-Dnewramminiku (diidrat)

aċidu 5-aċetammido-3,5-dideossi-D-gliċero-D-galatto-non-2-ulopiranosoniku (diidrat),

Speċifikazzjonijiet:

Parametru Speċifikazzjonijiet Deskrizzjoni trab kristallin minn abjad sa abjad miksur pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %) 1,7 – 2,5 Aċidu N-aċetil-Dnewramminiku (diidrat) > 97,0 % Ilma (10,4 % fid-diidrat) ≤ 12,5 % (w/w) Rmied, sulfat < 0,2 % (w/w) Aċidu aċetat (bħala aċidu liberu u/jew aċetat tas-sodju) < 0,5 % (w/w) Metalli tqal Ħadid < 20,0 mg/kg Ċomb < 0,1 mg/kg Residwi ta' proteini < 0,01 % (w/w) Solventi residwi 2-Propanol < 0,1 % (w/w) Aċeton < 0,1 % (w/w) Aċetat tal-etil < 0,1 % (w/w) Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi Salmonella Nieqsa fi 25 g L-għadd totali ta' aerobiċi meżofiliċi < 500 CFU/g Enterobacteriaceae Nieqsa fi 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii Nieqsa fi 10 g Listeria monocytogenes Nieqsa fi 25 g Bacillus cereus < 50 CFU/g Ħmira < 10 CFU/g Moffa < 10 CFU/g Residwi ta' endotossini < 10 EU/mg CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; UE: Unitajiet Endotissini.

ANNESS II Użi awtorizzati tal-aċidu N-Aċetil-D-newramminiku

Kategorija tal-ikel Livell massimu Formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif iddefinit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 0,05 g/L ta' formula rikostitwita Ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 0,05 g/kg għall-ikel solidu Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013 Skont ir-rekwiżiti partikolari ta' nutrizzjoni tat-trabi u tat-tfal żgħar li għalihom huma maħsuba dawn il-prodotti iżda f'kull każ mhux ogħla mil-livelli massimi speċifikati għall-kategorija msemmija fl-Anness II li jikkorrispondi għall-prodotti. Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013. 0,2 g/L (xorb) 1,7 g/kg (bars) L-ikel b'dikjarazzjonijiet dwar l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 1,25 g/kg Prodotti tal-ħalib pasturizzat u sterilizzat bla togħmiet miżjuda (inkluż il-UHT) 0,05 g/L Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda, trattat bis-sħana wara l-fermentazzjoni, prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana 0,05 g/L (xorb) 0,4 g/kg (solidi) Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inklużi whiteners tax-xorb 0,05 g/L (xorb) 0,25 g/kg (solidi) Bars taċ-ċereali 0,5 g/kg Dolċifikanti ta' fuq il-mejda 8,3 g/kg Xarbiet ibbażati fuq il-frott u fuq il-ħxejjex 0,05 g/L Xarbiet bit-togħmiet 0,05 g/L Kafé ta' speċjalità, te, infuzjonijiet ta' pjanti u ta' frott, u ċikwejra; estratti tat-te, infużjoni tal-pjanti u tal-frott u taċ-ċikwejra; preparazzjonijiet tat-te, tal-pjanti, tal-frott u taċ-ċereali għall-infużjonijiet 0,2 g/kg Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE 300 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali ta' aktar minn 10 snin 55 mg/kuljum għat-trabi 130 mg/kuljum għat-tfal żgħar 250 mg/kuljum għat-tfal ta' età bejn tlieta [3] u għaxar [10] snin

Versions

1. 2017-12-15