Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2375 z dnia 15 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 8431) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 22 września 2015 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego kwasu N-acetylo-D-neuraminowego (kwas N-acetylo-D-neuraminowy (NANA)) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(2) W dniu 8 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(3) W dniu 15 marca 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
(5) W dniu 14 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(6) W dniu 28 czerwca 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa kwasu N-acetylo-D-neuraminowego jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97) stwierdziła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny dla ogółu populacji, jeżeli jest dodawany do środków spożywczych innych niż suplementy żywnościowe w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W odniesieniu do suplementów żywnościowych EFSA ustaliła, że kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania dla osób powyżej 10. roku życia, a także że jest bezpieczny dla dzieci w wieku poniżej 10. roku życia, pod warunkiem że łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza 11 mg/kg masy ciała.
(7) W związku z tym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ponadto opinia EFSA daje także wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania kwas N-acetylo-D-neuraminowy wykorzystywany jako składnik w suplementach żywnościowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97, pod warunkiem że przez odpowiednie etykietowanie zapewnia się, że w przypadku dzieci poniżej 10. roku życia łączne narażenie z różnych źródeł nie przekracza progu 11 mg/kg masy ciała.
(8) Wymogi w zakresie etykietowania zapewniające, by konsumenci suplementów żywnościowych byli informowani o szeregu danych, mają już zastosowanie do produktów zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy na podstawie dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011. Ponadto niezbędne są szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania, aby zapewnić bezpieczeństwo suplementów żywnościowych zawierających kwas N-acetylo-D-neuraminowy, jeżeli jest on spożywany przez niemowlęta, małe dzieci lub dzieci poniżej 10. roku życia w połączeniu z mlekiem matki lub inną żywnością z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii kwasu N-acetylo-D-neuraminowego zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
1. Kwas N-acetylo-D-neuraminowy dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako kwas N-acetylo-D-neuraminowy.
2. Suplementy żywnościowe zawierające kwas N-acetylo-D-neuraminowy opatrywane są etykietą zgodnie z wymogami dotyczącymi prezentacji stosowanymi na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 z oświadczeniem, że suplementy żywnościowe nie powinny być podawane niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom w wieku poniżej 10. roku życia, jeżeli w ciągu tych samych dwudziestu czterech godzin spożywają one mleko matki lub inną żywność z dodatkiem kwasu N-acetylo-D-neuraminowego.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dania.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 grudnia 2017 r. W imieniu Komisji Vytenis Andriukaitis Członek Komisji
ANNEX
ZAŁĄCZNIK I SPECYFIKACJA KWASU N-ACETYLO-D-NEURAMINOWEGO (DIHYDRATU)
Definicja:
Nazwa chemiczna Nazwy IUPAC: Nazwy synonimowe: Kwas sjalowy (dihydrat) Wzór chemiczny C11H19NO9 (kwas) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrat) Masa cząsteczkowa 309,3 Da (kwas) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrat) Nr CAS 131-48-6 (wolny kwas) 50795-27-2 (dihydrat) Opis: kwas N-acetylo-D-neuraminowy jest krystalicznym proszkiem o barwie białej do białawej.
Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat)
Kwas 5-acetamido-3,5-dideoksy-D-glicero-D-galakto-non-2-ulopiranozonowy (dihydrat),
Specyfikacja:
Parametr Specyfikacja Opis Krystaliczny proszek o barwie białej do białawej pH (20 °C, roztwór 5 %) 1,7–2,5 Kwas N-acetylo-D-neuraminowy (dihydrat) > 97,0 % Woda (zawartość dihydratu wynosi 10,4 %) ≤ 12,5 % (w/w) Popiół siarczanowy < 0,2 % (w/w) Kwas octowy (jako wolny kwas lub octan sodu) < 0,5 % (w/w) Metale ciężkie Żelazo < 20,0 mg/kg Ołów < 0,1 mg/kg Pozostałości białek < 0,01 % (w/w) Pozostałości rozpuszczalników 2-propanol < 0,1 % (w/w) Aceton < 0,1 % (w/w) Octan etylu < 0,1 % (w/w) Specyfikacje mikrobiologiczne Salmonella Nieobecne w 25 g Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych < 500 jtk/g Enterobacteriaceae Nieobecne w 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii Nieobecne w 10 g Listeria monocytogenes Nieobecne w 25 g Bacillus cereus < 50 jtk/g Drożdże < 10 jtk/g Pleśń < 10 jtk/g Pozostałości endotoksyn < 10 EU/mg jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.
ZAŁĄCZNIK II Zastosowania kwasu N-acetylo-D-neuraminowego objęte zezwoleniem
Kategoria żywności Maksymalny poziom Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 0,05 g/l przygotowanego do spożycia preparatu Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 0,05 g/kg żywności w postaci stałej Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż maksymalne poziomy określone dla danej kategorii wymienionej w załączniku II odpowiadającej produktom. Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 0,2 g/l (napoje) 1,7 g/kg (batoniki) Środki spożywcze opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 1,25 g/kg Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących 0,05 g/l Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddane obróbce termicznej po fermentacji; fermentowane przetwory mleczne, z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej 0,05 g/l (napoje) 0,4 g/kg (żywność w postaci stałej) Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów 0,05 g/l (napoje) 0,25 g/kg (żywność w postaci stałej) Batoniki zbożowe 0,5 g/kg Słodziki stołowe 8,3 g/kg Napoje na bazie owoców i warzyw 0,05 g/l Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi 0,05 g/l Kawa najwyższej jakości, herbata, napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów 0,2 g/kg Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 300 mg/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat 55 mg/dzień dla niemowląt 130 mg/dzień dla małych dzieci 250 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat