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Índice

1. Preâmbulo
2. 1. Artigo 1.o
   2. Artigo 2.o
   3. Artigo 3.o
3. ANNEX
4. ANEXO I ESPECIFICAÇÕES DO ÁCIDO N-ACETIL-D-NEURAMÍNICO (DI-HIDRATO)
5. Definição:
6. Especificações:
7. ANEXO II Utilizações autorizadas do ácido N-acetil-D-neuramínico

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em 22 de setembro de 2015, a empresa Glycom A/S apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado da União o ácido N-acetil-D-neuramínico sintético [ácido N-acetil-D-neuramínico (NANA)] como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(2) Em 8 de março de 2016, a autoridade competente da Irlanda emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o ácido N-acetil-D-neuramínico preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(3) Em 15 de março de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(4) Vários Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(5) Em 14 de julho de 2016, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(6) Em 28 de junho de 2017, a EFSA, no seu parecer científico sobre a segurança do ácido N-acetil-D-neuramínico como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro quando adicionado a outros alimentos que não suplementos alimentares para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral. No que se refere aos suplementos alimentares, a EFSA concluiu que o ácido N-acetil-D-neuramínico é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para as pessoas com mais de 10 anos e também para as crianças com menos de 10 anos, desde que a exposição combinada a diferentes fontes não exceda 11 mg/kg de peso corporal.

(7) Por conseguinte, o parecer da EFSA contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos para a população em geral, o ácido N-acetil-D-neuramínico satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97. Além disso, o parecer também contém fundamentos suficientes para concluir que, para as utilizações e nos níveis de utilização propostos, o ácido N-acetil-D-neuramínico, quando utilizado como ingrediente em suplementos alimentares, satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, desde que seja garantido através de rotulagem adequada que, para as crianças com menos de 10 anos, não é excedido o limiar de 11 mg/kg de peso corporal por exposição combinada a diferentes fontes.

(8) Por força da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, já são aplicáveis requisitos de rotulagem aos produtos que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico, a fim de garantir que os consumidores de suplementos alimentares tomam conhecimento de determinadas menções. Além disso, são necessárias disposições específicas em matéria de rotulagem para garantir a segurança dos suplementos alimentares que contêm ácido N-acetil-D-neuramínico quando consumidos por lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos em combinação com leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.

(9) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O ácido N-acetil-D-neuramínico, tal como especificado no anexo I da presente decisão, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e nos níveis máximos que constam do anexo II da presente decisão.

Artigo 2.o

1. A designação do ácido N-acetil-D-neuramínico autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser ácido N-acetil-D-neuramínico.

2. Os suplementos alimentares que contenham ácido N-acetil-D-neuramínico devem ser rotulados em conformidade com os requisitos de apresentação aplicáveis ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, com uma menção que indique que o suplemento alimentar não deve ser ministrado a lactentes, crianças pequenas e crianças com menos de 10 anos caso consumam, no mesmo período de vinte e quatro horas, leite materno ou outros alimentos com adição de ácido N-acetil-D-neuramínico.

Artigo 3.o

A destinatária da presente decisão é a empresa Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dinamarca.

Feito em Bruxelas, em 15 de dezembro de 2017. Pela Comissão Vytenis Andriukaitis Membro da Comissão

ANNEX

ANEXO I ESPECIFICAÇÕES DO ÁCIDO N-ACETIL-D-NEURAMÍNICO (DI-HIDRATO)

Definição:

Denominação química Denominação IUPAC: Sinónimos: ácido siálico (di-hidrato) Fórmula química C11H19NO9 (ácido) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (di-hidrato) Massa molecular 309,3 Da (ácido) 345,3 (309,3 + 36,0) (di-hidrato) N.o CAS 131-48-6 (ácido livre) 50795-27-2 (di-hidrato) Descrição: O ácido N-acetil-D-neuramínico é um produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada.

ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato)

ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (di-hidrato)

Especificações:

Parâmetro Especificação Descrição Produto pulverulento cristalino, de cor branca a esbranquiçada pH (solução a 5 %, 20 °C) 1,7-2,5 Ácido N-acetil-D-neuramínico (di-hidrato) > 97,0 % Água (o di-hidrato representa 10,4 %) ≤ 12,5 % (m/m) Cinzas sulfatadas < 0,2 % (m/m) Ácido acético (como ácido livre e/ou acetato de sódio) < 0,5 % (m/m) Metais pesados Ferro < 20,0 mg/kg Chumbo < 0,1 mg/kg Proteínas residuais < 0,01 % (m/m) Solventes residuais 2-Propanol < 0,1 % (m/m) Acetona < 0,1 % (m/m) Acetato de etilo < 0,1 % (m/m) Especificações microbiológicas Salmonella ausente em 25 g Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias < 500 UFC/g Enterobacteriaceae ausente em 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii ausente em 10 g Listeria monocytogenes ausente em 25 g Bacillus cereus < 50 UFC/g Leveduras < 10 UFC/g Bolores < 10 UFC/g Endotoxinas residuais < 10 UE/mg UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxina.

ANEXO II Utilizações autorizadas do ácido N-acetil-D-neuramínico

Categoria de alimentos Nível máximo Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,05 g/l de fórmula reconstituída Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,05 g/kg para alimentos sólidos Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas dos lactentes e crianças pequenas a que os produtos se destinam mas, em qualquer caso, não superiores aos níveis máximos especificados no anexo II relativamente à categoria correspondente aos produtos. Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,2 g/l (bebidas) 1,7 g/kg (barras) Alimentos que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão 1,25 g/kg Produtos lácteos pasteurizados e esterilizados (incluindo ultrapasteurizados — UHT) não aromatizados 0,05 g/l Produtos lácteos fermentados não aromatizados, tratados termicamente após a fermentação, produtos lácteos fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente 0,05 g/l (bebidas) 0,4 g/kg (sólidos) Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas 0,05 g/l (bebidas) 0,25 g/kg (sólidos) Barras de cereais 0,5 g/kg Edulcorantes de mesa 8,3 g/kg Bebidas à base de fruta e de produtos hortícolas 0,05 g/l Bebidas aromatizadas 0,05 g/l Café especial, chá, infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões 0,2 g/kg Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE 300 mg/dia para a população em geral com mais de 10 anos 55 mg/dia para lactentes 130 mg/dia para crianças pequenas 250 mg/dia para crianças entre os 3 e os 10 anos

Versões

1. 2017-12-15