Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2375@2017-12-15/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2
3. ANNEX
4. PRÍLOHA I ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)
5. Definícia:
6. Špecifikácie:
7. PRÍLOHA II Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach, a najmä na jeho článok 7,

keďže:

(1) Spoločnosť Glycom A/S požiadala 22. septembra 2015 príslušný orgán Írska o umiestnenie syntetickej kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej [kyselina N-acetyl-D-neuramínová (NANA)] ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie.

(2) Príslušný orgán Írska vydal 8. marca 2016 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len prvotná hodnotiaca správa). V uvedenej správe dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3) Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 15. marca 2016.

(4) Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

(5) Komisia sa 14. júla 2016 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(6) Úrad EFSA v stanovisku Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [vedecké stanovisko k bezpečnosti kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] z 28. júna 2017 skonštatoval, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je pre celkovú populáciu pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa pridáva do potravín iných ako potravinové doplnky (ďalej len výživové doplnky). V prípade výživových doplnkov úrad EFSA dospel k záveru, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová je bezpečná pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách v prípade jednotlivcov starších ako 10 rokov a že je bezpečná aj pre deti mladšie ako 10 rokov, a to za predpokladu, že kombinované vystavenie z rôznych zdrojov nepresahuje 11 mg/kg telesnej hmotnosti.

(7) Uvedené stanovisko úradu EFSA preto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách pre celkovú populáciu kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. Uvedené stanovisko takisto poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že kyselina N-acetyl-D-neuramínová, ak sa používa ako prídavná látka v potravinových doplnkoch, spĺňa pri navrhovaných použitiach a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že sa vhodným označením zabezpečí, aby sa u detí mladších ako 10 rokov nepresiahla prahová hodnota 11 mg/kg pri kombinovanom vystavení z rôznych zdrojov.

(8) Požiadavky na označovanie zabezpečujúce, aby boli spotrebitelia výživových doplnkov informovaní o určitých údajoch, sa uplatňujú na výrobky s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej už na základe smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho sú potrebné aj špecifické ustanovenia týkajúce sa označovania, aby sa zabezpečila bezpečnosť výživových doplnkov s obsahom kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, keď sú spotrebiteľmi dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 10 rokov v kombinácii s materským mliekom alebo inými potravinami s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou.

(9) Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú špecifikovanú v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

1. Názov kyseliny N-acetyl-D-neuramínovej, ktorá sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravín musí byť kyselina N-acetyl-D-neuramínová.

2. Výživové doplnky obsahujúce kyselinu N-acetyl-D-neuramínovú sa musia označiť v súlade s požiadavkami na prezentáciu podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 s uvedením, že výživový doplnok by sa nemal dávať dojčatám, malým deťom a deťom mladším ako 10 rokov, ak konzumujú materské mlieko alebo iné potraviny s pridanou kyselinou N-acetyl-D-neuramínovou v rozmedzí tých istých dvadsiatich štyroch hodín.

Článok 3 Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dánsko.

V Bruseli 15. decembra 2017 Za Komisiu Vytenis Andriukaitis člen Komisie

ANNEX

PRÍLOHA I ŠPECIFIKÁCIE KYSELINY N-ACETYL-D-NEURAMÍNOVEJ (DIHYDRÁTU)

Definícia:

Chemický názov Názvy IUPAC: Synonymá: kyselina sialová (dihydrát) Chemický vzorec C11H19NO9 (kyselina) C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihydrát) Molekulová hmotnosť 309,3 Da (kyselina) 345,3 (309,3 + 36,0) (dihydrát) Číslo CAS 131-48-6 (voľná kyselina) 50795-27-2 (dihydrát) Opis: Kyselina N-acetyl-D-neuramínová je biely až sivobiely kryštalický prášok.

kyselina N-Acetyl- D-neuramínová (dihydrát)

kyselina 5-acetamido-3,5-dideoxy- D-glycero- D-galakto-non-2-ulopyranozonová (dihydrát)

Špecifikácie:

Parameter Špecifikácie Opis biely až sivobiely kryštalický prášok pH (20 °C, 5 % roztok) 1,7 – 2,5 kyselina N-Acetyl-D-neuramínová (dihydrát) > 97,0 % Voda (dihydrát: 10,4 %) ≤ 12,5 hm. % Sulfátový popol < 0,2 hm. % Kyselina octová (ako voľná kyselina a/alebo octan sodný) < 0,5 hm. % Ťažké kovy Železo < 20,0 mg/kg Olovo < 0,1 mg/kg Reziduálne proteíny < 0,01 hm. % Rezíduá rozpúšťadiel Propán-2-ol < 0,1 hm. % Acetón < 0,1 hm. % Etylacetát < 0,1 hm. % Mikrobiologické špecifikácie Salmonela neprítomná v 25 g Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií < 500 JTK/g Enterobacteriaceae neprítomná v 10 g Cronobacter (Enterobacter) sakazakii neprítomná v 10 g Listeria monocytogenes neprítomná v 25 g Bacillus cereus < 50 JTK/g Kvasinky < 10 JTK/g Plesne < 10 JTK/g Reziduá endotoxínov < 10 EJ/mg JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.

PRÍLOHA II Povolené použitia kyseliny N--acetyl-D-neuramínovej

Kategória potravín Najvyššie prípustné množstvo Počiatočná a následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 0,05 g/l zmiešanej výživy Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 0,05 g/kg v prípade tuhých potravín Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako najvyššie prípustné množstvá stanovené pre kategóriu uvedenú v prílohe II, ktorá zodpovedá daným výrobkom. Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013 0,2 g/l (nápoje) 1,7 g/kg (tyčinky) Potraviny, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu, v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 1,25 g/kg Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka 0,05 g/l Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka, ktoré boli po fermentácii tepelne ošetrené, ochutené fermentované mliečne výrobky vrátane výrobkov, ktoré boli tepelne ošetrené 0,05 g/l (nápoje) 0,4 g/kg (tuhé potraviny) Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov 0,05 g/l (nápoje) 0,25 g/kg (tuhé potraviny) Cereálne tyčinky 0,5 g/kg Stolové sladidlá 8,3 g/kg Ovocné nápoje a nápoje na báze zeleniny 0,05 g/l Ochutené nápoje 0,05 g/l Výberová káva, čaj, bylinné a ovocné nálevy, čakanka; extrakty z čaju, bylinných a ovocných nálevov a čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky na prípravu nálevov 0,2 g/kg Potravinové (výživové) doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES 300 mg/deň pre celkovú populáciu vo veku nad 10 rokov 55 mg/deň pre dojčatá 130 mg/deň pre malé deti 250 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 10 rokov

Versions

1. 2017-12-15