Kommissionens forordning (EU) 2017/237 af 10. februar 2017 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)

GældendeVersion 2017-02-10fra 2017-03-03

Karakter B

afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.

Spørg Gelex om denne lov

Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/237@2017-02-10/da

Indhold

Indledning
1. Artikel 1
2. Artikel 2
ANNEX
BILAG
3)a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)
5)a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter, særlig artikel 31, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (i det følgende benævnt komitéen), at de potentielle risici ved anvendelsen af hårfarveprodukter gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede i sine udtalelser, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter.

(2) Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af hårfarvestoffer, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller kræftfremkaldende egenskaber.

(3) Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter, som skal evalueres af komitéen.

(4) Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt VKF), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.

(5) For så vidt angår evalueringen af eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne, der skyldes reaktionsprodukter dannet af oxiderende stoffer under hårfarvningsprocessen, konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at der på grundlag af de foreliggende data ikke var fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarveprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.

(6) For garantere, at hårfarveprodukter er sikre for menneskers sundhed, er det hensigtsmæssigt at begrænse de maksimale koncentrationsniveauer for ti vurderede stoffer, der anvendes i hårfarveprodukter under hensyntagen til de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed.

(7) Da bestemmelserne vedrørende stofferne N,N'-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine og 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene for øjeblikket er opført under punkt 8 og 9 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør der oprettes særskilte løbenumre for disse stoffer, således at der tages højde for komitéens konklusioner om deres sikkerhed i udtalelse 1572/16 og 1563/15.

(8) Definitionen af et hårprodukt i forordning (EF) nr. 1223/2009 omfatter ikke anvendelse af hårfarvestoffer på øjenvipper. Denne udelukkelse skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, alt efter om kosmetiske produkter anvendes på hovedhår eller øjenvipper. Det har således været nødvendigt med en særlig sikkerhedsvurdering for anvendelsen af hårfarvestoffer på øjenvipperne.

(9) Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konkluderede i sin udtalelse af 25. marts 2015 (SCCS/1553/15) om oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, og hydrogenperoxid i produkter til produkter til farvning af øjenvipper, at oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, Toluene-2,5-Diamine, p-Aminophenol, 2-Methylresorcinol, Tetraaminopyrimidine Sulfate, Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate og 2-Amino-3-Hydroxypyridine, opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og fundet sikre til brug i hårfarveprodukter, kan anvendes af fagfolk i produkter til farvning af øjenvipper.

(10) På grundlag af den videnskabelige vurdering af disse stoffer bør anvendelsen heraf være tilladt i produkter beregnet til farvning af øjenvipper. Men for at undgå enhver risiko forbundet med, at forbrugeren selv anvender produkter beregnet til farvning af øjenvipper, bør disse udelukkende være bestemt til erhvervsmæssig brug. For at fagfolk skal kunne oplyse forbrugeren om de mulige skadelige virkninger af anvendelsen af produkter, der er bestemt til farvning af øjenvipper, og for at mindske risikoen for hudoverfølsomhed over for disse produkter, bør mærkningen være forsynet med en passende advarsel.

(11) Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.

(12) Der bør fastsættes rimelige tidsfrister for at give industrien mulighed for at tilpasse sig de nye krav og udfase produkter, som ikke opfylder disse krav.

(13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2017. På Kommissionens vegne Jean-Claude Juncker Formand

ANNEX

BILAG

Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres således:

1)a)a)a)b)b) Følgende løbenummer indsættes som løbenummer 8c: Løbenummer Stofidentifikation Begrænsninger Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse Kemisk navn/INN Fælles betegnelser for bestanddele CAS-nr. EF-nr. Produkttype, kropsdel Højeste koncentration i det brugsklare præparat Andre varer a b c d e f g h i 8c Ethanol, 2,2′-[(2-nitro-1,4-phenylene)diimino]bis-(9CI) N,N′-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine 84041-77-0 281-856-4 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Fra 3. september 2017 efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 % For a) og b) fra 3. september 2017: Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Hårfarvningsstof i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter 3. september 2017: 1,5 %

Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

man har udslæt i ansigtet eller en følsom, irritabel og beskadiget hårbund

man tidligere har haft en reaktion efter farvning af hår eller øjenvipper

man tidligere har haft en reaktion på en midlertidig tatovering med sort henna.

2) Teksten i løbenummer 9, kolonne, b affattes således: Diaminotoluener, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf (1), med undtagelse af de stoffer, der er anført under løbenummer 9a og 9b i dette bilag, og de stoffer, der er anført under løbenummer 364, 1310 og 1313 i bilag II.

3)a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)

Løbenummer 9a affattes således: Løbenummer Stofidentifikation Begrænsninger Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse Kemisk navn/INN Fælles betegnelser for bestanddele CAS-nr. EF-nr. Produkttype, kropsdel Højeste koncentration i det brugsklare præparat Andre varer a b c d e f g h i 9a 1,4-Benzendiamin, 2-methyl- 2,5-diaminotoluensulfat Toluene-2,5-Diamine Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1) 95-70-5 615-50-9 202-442-1 210-431-8 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Almindelig brug Erhvervsmæssig brug Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette middel kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Indeholder phenylendiaminer (toluendiaminer). Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper. Anvend handsker, som er egnede til formålet. Kun til erhvervsmæssig brug. Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Indeholder phenylendiaminer (toluendiaminer). Anvend handsker, som er egnede til formålet. Kun til erhvervsmæssig brug. Produkter til farvning af øjenvipper Erhvervsmæssig brug For a) og b): Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår eller øjenvipper, ikke overstige 2,0 % (beregnet som fri base) eller 3,6 % (beregnet som sulfatsalt).

man har udslæt i ansigtet eller en følsom, irritabel og beskadiget hårbund

man tidligere har haft en reaktion efter farvning af hår eller øjenvipper

man tidligere har haft en reaktion på en midlertidig tatovering med sort henna.

man har udslæt i ansigtet eller en følsom, irritabel og beskadiget hårbund

man tidligere har haft en reaktion efter farvning af hår eller øjenvipper

man tidligere har haft en reaktion på en midlertidig tatovering med sort henna.

4) Følgende løbenummer indsættes som løbenummer 9b: Løbenummer Stofidentifikation Begrænsninger Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse Kemisk navn/INN Fælles betegnelser for bestanddele CAS-nr. EF-nr. Produkttype, kropsdel Højeste koncentration i det brugsklare præparat Andre varer a b c d e f g h i 9b 1-Methyl-2,6-bis-(2-hydroxyethylamino)-benzen 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 149330-25-6 443-210-1 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Fra 3. september 2017 efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 % Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis:

Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser

Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

man har udslæt i ansigtet eller en følsom, irritabel og beskadiget hårbund

man tidligere har haft en reaktion efter farvning af hår eller øjenvipper

man tidligere har haft en reaktion på en midlertidig tatovering med sort henna.

5)a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

Løbenummer 200, 206, 211, 243 og 272 affattes således: Løbenummer Stofidentifikation Begrænsninger Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse Kemisk navn/INN Fælles betegnelser for bestanddele CAS-nr. EF-nr. Produkttype, kropsdel Højeste koncentration i det brugsklare præparat Andre varer a b c d e f g h i 200 2,4,5,6-Tetraaminopyrimidinsulfat Tetraaminopyrimidine Sulfate 5392-28-9 226-393-0 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår eller øjenvipper, ikke overstige 3,4 % (beregnet som sulfat). Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Fra3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Kun til erhvervsmæssig brug. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Hårfarvningsstof i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter 3,4 % (beregnet som sulfat) Produkter til farvning af øjenvipper Erhvervsmæssig brug 206 3-(2-Hydroxyethyl)- p-phenylenediammonium-sulfat Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate 93841-25-9 298-995-1 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 % (beregnet som sulfat) Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Kun til erhvervsmæssig brug. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Produkter til farvning af øjenvipper Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på øjenvipper, ikke overstige 1,75 % (beregnet som fri base) Erhvervsmæssig brug 211 2-aminopyridin-3-ol 2-Amino-3- Hydroxypyridine 16867-03-1 240-886-8 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %. Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Fra 3. marts 2018skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Kun til erhvervsmæssig brug. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Produkter til farvning af øjenvipper Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %. Erhvervsmæssig brug 243 1,3-Benzenediol, 2- methyl 2-Methylresorcinol 608-25-3 210-155-8 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,8 %. Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Kun til erhvervsmæssig brug. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Hårfarvningsstof i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter 1,8 % Produkter til farvning af øjenvipper Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår, ikke overstige 1,25 %. Erhvervsmæssig brug 272 4-Aminophenol p-Aminophenol 123-30-8 204-616-2 Hårfarvningsstof i oxidative hårfarvningsprodukter Efter blanding under oxidative betingelser må den maksimumskoncentration, der anvendes på hår eller øjenvipper, ikke overstige 0,9 %. Følgende oplysninger skal angives på etiketten: Blandingsforholdet. Hårfarvningsstoffer kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sit hår, hvis: Fra 3. marts 2018 skal følgende oplysninger angives på etiketten: Blandingsforholdet. Dette produkt kan fremkalde alvorlige allergiske reaktioner. Læs og følg brugsanvisningen. Dette produkt er ikke beregnet til brug på personer under 16 år. Midlertidige tatoveringer med sort henna kan øge risikoen for allergi. Man skal ikke farve sine øjenvipper, hvis: Kun til erhvervsmæssig brug. Er produktet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. Produkter til farvning af øjenvipper Erhvervsmæssig brug