Règlement (UE) 2017/237 de la Commission du 10 février 2017 modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueurVersion 2017-02-10depuis le 2017-03-03

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Sommaire

Préambule
1. Article premier
2. Article 2
ANNEX
ANNEXE
3)a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)
5)a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, et notamment son article 31, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) À la suite de la publication en 2001 d'une étude scientifique intitulée Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk, le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, remplacé ensuite par le comité scientifique des produits de consommation (ci-après le CSPC) conformément à la décision 2004/210/CE de la Commission, a estimé que les risques pouvant découler de l'utilisation des teintures capillaires étaient préoccupants. Dans ses avis, le CSPC a recommandé à la Commission de prendre de nouvelles mesures pour contrôler l'utilisation des substances entrant dans la composition des teintures capillaires.

(2) Le CSPC a en outre recommandé une stratégie globale d'évaluation de la sécurité des substances utilisées dans les teintures capillaires, incluant des exigences relatives au contrôle de la génotoxicité et de la carcinogénicité potentielles de ces substances.

(3) Conformément aux avis du CSPC, la Commission, les États membres et les parties intéressées ont convenu d'une stratégie globale visant à réglementer les substances utilisées dans les teintures capillaires, dans le cadre de laquelle l'industrie est tenue de présenter des dossiers contenant des données scientifiques à jour sur la sécurité des substances entrant dans la composition des teintures capillaires, en vue d'une évaluation des risques par le CSPC.

(4) Le CSPC, remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après le CSSC) conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission, a évalué la sécurité des différentes substances utilisées dans les teintures capillaires pour lesquelles des dossiers à jour avaient été présentés par l'industrie.

(5) Dans son avis du 21 septembre 2010 portant sur l'évaluation des risques sanitaires pour le consommateur potentiellement induits par les produits de réaction formés pendant le processus de coloration par les substances oxydantes présentes dans les teintures capillaires, le CSSC, se fondant sur les données disponibles, n'a exprimé aucune préoccupation majeure quant à la génotoxicité ou à la carcinogénicité des teintures capillaires actuellement utilisées dans l'Union et de leurs produits de réaction.

(6) Afin de garantir l'innocuité des teintures capillaires pour la santé humaine, il convient de fixer les concentrations maximales de dix des substances utilisées dans les teintures capillaires ayant fait l'objet d'une évaluation, en tenant compte des avis définitifs rendus par le CSSC sur leur sécurité.

(7) Étant donné que les substances N,N'-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine et 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene sont actuellement réglementées au titre des entrées génériques 8 et 9 de l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009, des numéros d'ordre distincts devraient être créés pour ces substances, en prenant en considération les conclusions sur leur sécurité figurant dans les avis 1572/16 et 1563/15 du CSSC.

(8) La définition d'un produit pour les cheveux et la pilosité faciale donnée par le règlement (CE) no 1223/2009 exclut l'application sur les cils des substances utilisées dans les teintures capillaires. Cette exclusion était motivée par le fait que le niveau de risque diffère selon qu'on applique un produit cosmétique, respectivement, sur les cheveux et la pilosité faciale ou sur les cils. Une évaluation spécifique de la sécurité a donc été nécessaire pour l'application sur les cils des substances utilisées dans les teintures capillaires.

(9) Dans son avis du 25 mars 2015 sur les substances oxydantes des teintures capillaires et le peroxyde d'hydrogène utilisés dans des produits colorant les cils (SCCS/1553/15), le CSSC a conclu que les substances oxydantes des teintures capillaires Toluene-2,5-Diamine, p-Aminophenol, 2-Methylresorcinol, Tetraaminopyrimidine Sulfate, Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate et 2-Amino-3-Hydroxypyridine, figurant à l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 et jugées sans danger pour une utilisation dans des produits de teinture capillaire, peuvent être utilisées sans danger par les professionnels dans les produits destinés à la coloration des cils.

(10) À la lumière de l'évaluation scientifique des substances susmentionnées, leur utilisation devrait être autorisée dans les produits destinés à colorer les cils. Toutefois, pour éviter tout risque lié à l'application par les consommateurs eux-mêmes de produits destinés à colorer les cils, leur usage devrait être réservé aux seuls professionnels. Afin que les professionnels puissent informer les consommateurs des effets indésirables possibles liés à l'application de produits destinés à colorer les cils et pour réduire le risque de sensibilisation cutanée à ces produits, il y a lieu de placer des avertissements appropriés sur leurs étiquettes.

(11) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.

(12) Il y a lieu de prévoir des délais raisonnables afin de permettre à l'industrie de s'adapter aux nouvelles exigences et d'écarter progressivement les produits concernés qui ne respectent pas ces exigences.

(13) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 10 février 2017. Par la Commission Le président Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANNEXE

L'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée comme suit:

1)a)a)a)b)b) L'entrée suivante est insérée en tant que numéro d'ordre 8 quater: Numéro d'ordre Identification des substances Restrictions Libellé des conditions d'emploi et des avertissements Nom chimique/DCI Dénomination commune du glossaire des ingrédients Numéro CAS Numéro CE Type de produit, parties du corps Concentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploi Autres a b c d e f g h i 8 quater Éthanol, 2,2′-[(2-nitro-1,4-phénylène)diimino]bis-(9CI) N,N′-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine 84041-77-0 281-856-4 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux À partir du 3 septembre 2017, après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 %. Pour a) et b), à partir du 3 septembre 2017: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: Colorant non oxydant pour la coloration des cheveux À partir du 3 septembre 2017: 1,5 %

ne pas utiliser avec des agents de nitrosation,

teneur maximale en nitrosamine: 50 μg/kg

à conserver dans des récipients sans nitrite.

vous présentez une éruption cutanée sur le visage ou si votre cuir chevelu est sensible, irrité ou abîmé,

vous avez déjà fait une réaction après avoir coloré vos cheveux,

vous avez fait par le passé une réaction à un tatouage temporaire noir à base de henné.

2) À l'entrée 9, le texte de la colonne b est remplacé par le texte suivant: diaminotoluènes, leurs dérivés substitués à l'azote et leurs sels (1), à l'exception des substances figurant sous les numéros d'ordre 9 bis et 9 ter de la présente annexe et des substances figurant sous les numéros d'ordre 364, 1310 et 1313 de l'annexe II.

3)a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)

Le texte figurant sous le numéro d'ordre 9 bis est remplacé par le texte suivant: Numéro d'ordre Identification des substances Restrictions Libellé des conditions d'emploi et des avertissements Nom chimique/DCI Dénomination commune du glossaire des ingrédients Numéro CAS Numéro CE Type de produit, parties du corps Concentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploi Autres a b c d e f g h i 9 bis 1,4-Benzènediamine, 2-méthyl- Sulfate de 2,5-diaminotoluène Toluene-2,5-Diamine Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1) 95-70-5 615-50-9 202-442-1 210-431-8 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Usage général Usage professionnel Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: Contient des phénylènediamines (toluènediamines). Ne pas utiliser pour teindre les cils. Porter des gants appropriés. Réservé aux professionnels. À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Contient des phénylènediamines (toluènediamines). Porter des gants appropriés. Réservé aux professionnels. Produits destinés à la coloration des cils Usage professionnel Pour a) et b): après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ou aux cils ne doit pas dépasser 2,0 % (calculée en base libre) ou 3,6 % (calculée en sel de sulfate)

vous présentez une éruption cutanée sur le visage ou si votre cuir chevelu est sensible, irrité ou abîmé,

vous avez déjà fait une réaction après avoir coloré vos cheveux,

vous avez fait par le passé une réaction à un tatouage temporaire noir à base de henné.

d'une personne présentant une éruption cutanée sur le visage ou un cuir chevelu sensible, irrité ou abîmé,

d'une personne ayant déjà fait une réaction après avoir coloré ses cheveux ou ses cils,

d'une personne ayant fait par le passé une réaction à un tatouage temporaire noir à base de henné.

4) L'entrée suivante est insérée en tant que numéro d'ordre 9 ter: Numéro d'ordre Identification des substances Restrictions Libellé des conditions d'emploi et des avertissements Nom chimique/DCI Dénomination commune du glossaire des ingrédients Numéro CAS Numéro CE Type de produit, parties du corps Concentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploi Autres a b c d e f g h i 9 ter 1-Méthyl-2,6-bis-(2-hydroxyéthylamino)-benzène 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 149330-25-6 443-210-1 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux À partir du 3 septembre 2017, après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 % À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si:

Ne pas utiliser avec des agents de nitrosation

Teneur maximale en nitrosamine: 50 μg/kg

À conserver dans des récipients sans nitrite

vous présentez une éruption cutanée sur le visage ou si votre cuir chevelu est sensible, irrité ou abîmé,

vous avez déjà fait une réaction après avoir coloré vos cheveux,

vous avez fait par le passé une réaction à un tatouage temporaire noir à base de henné.

5)a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

Le texte des entrées 200, 206, 211, 243 et 272 est remplacé par le texte suivant: Numéro d'ordre Identification des substances Restrictions Libellé des conditions d'emploi et des avertissements Nom chimique/DCI Dénomination commune du glossaire des ingrédients Numéro CAS Numéro CE Type de produit, parties du corps Concentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploi Autres a b c d e f g h i 200 Sulfate de 2,4,5,6-tétraaminopyrimidine Tetraaminopyrimidine Sulfate 5392-28-9 226-393-0 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ou aux cils ne doit pas dépasser 3,4 % (calculée en sulfate) Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Réservé aux professionnels. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Colorant non oxydant pour la coloration des cheveux 3,4 % (calculée en sulfate) Produits destinés à la coloration des cils Usage professionnel 206 Sulfate de 3-(2-hydroxyéthyl)-p-phénylènediammonium Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate 93841-25-9 298-995-1 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 2,0 % (calculée en sulfate) Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Réservé aux professionnels. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Produits destinés à la coloration des cils Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée aux cils ne doit pas dépasser 1,75 % (calculée en base libre) Usage professionnel 211 2-Aminopyridin-3-ol 2-Amino-3- Hydroxypyridine 16867-03-1 240-886-8 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,0 % Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Réservé aux professionnels. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Produits destinés à la coloration des cils Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée aux cils ne doit pas dépasser 0,5 % Usage professionnel 243 1,3-Benzènediol, 2-méthyl 2-Methylresorcinol 608-25-3 210-155-8 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ne doit pas dépasser 1,8 % Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Réservé aux professionnels. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Colorant non oxydant pour la coloration des cheveux 1,8 % Produits destinés à la coloration des cils Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée aux cils ne doit pas dépasser 1,25 % Usage professionnel 272 4-Aminophénol p-Aminophenol 123-30-8 204-616-2 Colorant d'oxydation pour la coloration des cheveux Après mélange dans des conditions d'oxydation, la concentration maximale appliquée à la chevelure ou aux cils ne doit pas dépasser 0,9 % Doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Les colorants capillaires peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne vous colorez pas les cheveux si: À partir du 3 mars 2018 doit figurer sur l'étiquetage: le ratio de mélange. Ce produit peut provoquer des réactions allergiques sévères. Lire et suivre les instructions. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé sur les personnes de moins de 16 ans. Les tatouages temporaires noirs à base de henné peuvent augmenter le risque d'allergie. Ne pas utiliser pour colorer les cils: Réservé aux professionnels. Rincer immédiatement les yeux si le produit entre en contact avec ceux-ci. Produits destinés à la coloration des cils Usage professionnel