Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/237 z 10. februára 2017, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

In forceVersion 2017-02-10from 2017-03-03

Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/237@2017-02-10/sk

Contents

Preamble
ANNEX
3.a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)
5.a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch, a najmä na jeho článok 31 ods. 1,

keďže:

(1) Po uverejnení vedeckej štúdie v roku 2001 pod názvom Používanie trvalých farieb na vlasy a riziko rakoviny močového mechúra (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol neskôr rozhodnutím Komisie 2004/210/ES nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len VVSV), dospel k záveru, že je dôvod na obavy z potenciálnych rizík používania farieb na vlasy. VVSV vo svojich stanoviskách odporučil, aby Komisia podnikla ďalšie kroky na kontrolu používania látok na farbenie vlasov.

(2) VVSV ďalej odporučil celkovú stratégiu posudzovania bezpečnosti látok na farbenie vlasov vrátane požiadaviek na testovanie látok, ktoré sa používajú v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, na ich potenciálnu genotoxicitu alebo karcinogenitu.

(3) V nadväznosti na stanoviská VVSV sa Komisia, členské štáty a zainteresované strany dohodli na celkovej stratégii regulácie látok používaných v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od subjektov výrobného odvetvia požaduje, aby VVSV predkladali dokumenty s aktualizovanými vedeckými údajmi o bezpečnosti látok na farbenie vlasov tak, aby VVSV mohol vykonať posúdenie rizika.

(4) VVSV, ktorý bol neskôr rozhodnutím Komisie 2008/721/ES nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len VVBS), posúdil bezpečnosť jednotlivých látok na farbenie vlasov, v prípade ktorých výrobné odvetvie predložilo aktualizovanú dokumentáciu.

(5) Pokiaľ ide o hodnotenie možných rizík pre zdravie spotrebiteľov vyplývajúcich z produktov reakcie vznikajúcich z oxidačných látok na farbenie vlasov počas procesu farbenia vlasov, VVBS na základe dostupných údajov vo svojom stanovisku z 21. septembra 2010 nevyjadril žiadne vážne obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogenitou farieb na vlasy a ich reakčných produktov, ktoré sa v súčasnosti používajú v Únii.

(6) Aby sa zaistila bezpečnosť kozmetických výrobkov na farbenie vlasov pre ľudské zdravie, je vhodné stanoviť maximálnu koncentráciu desiatich posudzovaných látok na farbenie vlasov, berúc do úvahy konečné stanoviská VVBS o bezpečnosti uvedených výrobkov.

(7) Keďže látky N,N′-bis-(2-hydroxyetyl)-2-nitro-p-fenylén-diamín a 2,6-dihydroxyetyl-aminotoluén sú v súčasnosti regulované na základe generických položiek 8 a 9 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, pre uvedené látky by sa mali vytvoriť osobitné referenčné čísla, berúc do úvahy závery o bezpečnosti týchto látok vyjadrené v stanoviskách VVBS č. 1572/16 a 1563/15.

(8) Definícia kozmetického výrobku na vlasy v nariadení (ES) č. 1223/2009 vylučovala aplikáciu látok na farbenie vlasov na mihalnice. Dôvodom tohto vylúčenia bola skutočnosť, že pri aplikácii kozmetických výrobkov na vlasy je miera rizika iná než pri aplikácii na mihalnice. Bolo preto potrebné špecifické posúdenie bezpečnosti, pokiaľ ide o situácie, keď sa kozmetické výrobky na vlasy aplikujú na mihalnice.

(9) VVBS vo svojom stanovisku k oxidačným látkam na farbenie vlasov a peroxidu vodíka používanému v kozmetických výrobkoch na farbenie mihalníc z 25. marca 2015 (SCCS/1553/15) dospel k záveru, že profesionálni používatelia môžu oxidačné látky na farbenie vlasov toluén-2,5-diamín, p-aminofenol, 2-metylresorcinol, tetraaminopyrimidín sulfát, hydroxyetyl-p-fenylén-diamín sulfát a 2-amino-3-hydroxypyridín, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov, bezpečne používať v kozmetických výrobkoch určených na farbenie mihalníc.

(10) Na základe vedeckého posúdenia týchto látok by sa vo výrobkoch určených na farbenie mihalníc malo ich používanie povoliť. Aby sa však zabránilo akémukoľvek riziku, ktoré by hrozilo, ak by si spotrebitelia sami aplikovali výrobky určené na farbenie mihalníc, tieto výrobky by mali byť povolené len na profesionálne použitie. S cieľom umožniť profesionálom, aby mohli informovať spotrebiteľov o možných nepriaznivých účinkoch aplikovania kozmetických výrobkov určených na farbenie mihalníc, ako aj v snahe znížiť riziko scitlivenia pokožky vyvolanej týmito výrobkami, by mali byť na ich označeniach uvedené vhodné upozornenia.

(11) Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12) Je vhodné ustanoviť primerané časové obdobia, aby sa odvetvie mohlo prispôsobiť nových požiadavkám a aby sa postupne stiahli z trhu tie dotknuté výrobky, ktoré uvedené požiadavky nespĺňajú.

(13) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 10. februára 2017 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:

1.a)a)a)b)b) Nasledujúca položka sa vkladá ako referenčné číslo 8c: Referenčné číslo Identifikácia chemickej látky Obmedzenia Znenie podmienok použitia a upozornení Chemický názov/INN Názov v jednotnom zozname zložiek CAS číslo EC číslo Typ výrobku, časti tela Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku Iné a b c d e f g h i 8c etanol, 2,2′-[(2-nitro-1,4-fenylén)diimino]bis-(9CI) N,N′-Bis(2-Hydroxyethyl)-2-Nitro-p-Phenylenediamine 84041-77-0 281-856-4 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Od 3. septembra 2017: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %. Pre a) a b) od 3. septembra 2017: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Od 3. septembra 2017: 1,5 %

Nepoužívať s nitrozačnými činidlami.

Najvyššie prípustné množstvo nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladovať v nádobách neobsahujúcich dusitany.

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.

2. Text v položke 9 stĺpec b sa nahrádza takto: Metylfenyléndiamíny, ich N-substituované deriváty a ich soli (1) okrem látok uvedených pod referenčnými číslami 9a a 9b tejto prílohy a látok uvedených pod referenčnými číslami 364, 1310 a 1313 v prílohe II;

3.a)a) i)a) ii)a)a) i)a) ii)b)b)b)

Položka 9a sa nahrádza takto: Referenčné číslo Identifikácia chemickej látky Obmedzenia Znenie podmienok použitia a upozornení Chemický názov/INN Názov v jednotnom zozname zložiek CAS číslo EC číslo Typ výrobku, časti tela Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku Iné a b c d e f g h i 9a 2-metylbenzén-1,4-diamín, 2-metyl- 2,5-diamínotoluén-sulfát Toluene-2,5-Diamine Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1) 95-70-5 615-50-9 202-442-1 210-431-8 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Všeobecné použitie Profesionálne použitie Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Obsahuje fenyléndiamíny (toluéndiamíny). Nepoužívať na farbenie mihalníc. Používať vhodné rukavice. Len na profesionálne použitie. Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Obsahuje fenyléndiamíny (toluéndiamíny). Používať vhodné rukavice. Len na profesionálne použitie. Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Profesionálne použitie Pre a) a b): Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy alebo na mihalnice prekročiť 2,0 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu) alebo 3,6 % (vyjadrené ako sulfátová soľ).

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.

má na tvári vyrážky alebo má citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov alebo mihalníc zaznamenal akúkoľvek reakciu,

v minulosti zaznamenal reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.

4. Nasledujúca položka sa vkladá ako referenčné číslo 9b: Referenčné číslo Identifikácia chemickej látky Obmedzenia Znenie podmienok použitia a upozornení Chemický názov/INN Názov v jednotnom zozname zložiek CAS číslo EC číslo Typ výrobku, časti tela Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku Iné a b c d e f g h i 9b 1-metyl-2,6-bis-(2-hydroxyetylamino)-benzén 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 149330-25-6 443-210-1 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Od 3. septembra 2017: Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %. Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak:

Nepoužívať s nitrozačnými činidlami.

Najvyššie prípustné množstvo nitrozamínov: 50 μg/kg

Skladovať v nádobách neobsahujúcich dusitany.

máte na tvári vyrážky alebo máte citlivú, podráždenú alebo poškodenú pokožku hlavy,

po farbení vlasov ste už niekedy zaznamenali nejakú reakciu,

v minulosti ste zaznamenali reakciu na dočasné tetovanie čiernou henou.

5.a)a) c)a)c)b)b)c)c)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)b)b)b)b)a)a)a)c)b)b)c)c)c)a)a) b)a)b)b)b)

Položky 200, 206, 211, 243 a 272 sa nahrádzajú takto: Referenčné číslo Identifikácia chemickej látky Obmedzenia Znenie podmienok použitia a upozornení Chemický názov/INN Názov v jednotnom zozname zložiek CAS číslo EC číslo Typ výrobku, časti tela Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku Iné a b c d e f g h i 200 2,4,5,6-tetra-aminopyrimidín-sulfát Tetraaminopyrimidine Sulfate 5392-28-9 226-393-0 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy alebo mihalnice prekročiť 3,4 % (vyjadrené ako sulfát). Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Len na profesionálne použitie. Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov 3,4 % (vyjadrené ako sulfát) Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Profesionálne použitie 206 3-(2-hydroxyetyl)- p-fenyléndiamónium-sulfát Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate 93841-25-9 298-995-1 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 2,0 % (vyjadrené ako sulfát). Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Len na profesionálne použitie. Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na mihalnice prekročiť 1,75 % (vyjadrené v prepočte na voľnú bázu). Profesionálne použitie 211 2-aminopyridín-3-ol 2-Amino-3- Hydroxypyridine 16867-03-1 240-886-8 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,0 %. Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Len na profesionálne použitie. Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na mihalnice prekročiť 0,5 %. Profesionálne použitie 243 1,3-benzéndiol, 2-metyl 2-Methylresorcinol 608-25-3 210-155-8 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy prekročiť 1,8 %. Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Len na profesionálne použitie. Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Látka na farbenie vlasov v neoxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov 1,8 % Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na mihalnice prekročiť 1,25 %. Profesionálne použitie 272 4-aminofenol p-Aminophenol 123-30-8 204-616-2 Látka na farbenie vlasov v oxidačných kozmetických výrobkoch na farbenie vlasov Po zmiešaní v oxidačných podmienkach nesmie najvyššia prípustná koncentrácia aplikovaná na vlasy alebo mihalnice prekročiť 0,9 %. Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Farby na vlasy môžu vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Nefarbite si vlasy, ak: Od 3. marca 2018: Na etikete sa uvedie zmiešavací pomer. Tento výrobok môže vyvolať vážne alergické reakcie. Prečítajte si pokyny a dodržiavajte ich. Tento výrobok nie je určený pre osoby mladšie ako 16 rokov. Dočasné tetovanie čiernou henou môže zvýšiť riziko alergie. Mihalnice sa nesmú farbiť, ak spotrebiteľ: Len na profesionálne použitie. Pri kontakte s očami ich ihneď vypláchnite vodou. Kozmetické výrobky určené na farbenie mihalníc Profesionálne použitie