Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
3. Άρθρο 2 Ανανέωση της έγκρισης
4. α)
5. β)
6. γ)
7. Άρθρο 3 Επισήμανση
8. Άρθρο 4 Μέθοδος ανίχνευσης
9. Άρθρο 5 Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
10. Άρθρο 6 Κοινοτικό μητρώο
11. Άρθρο 7 Κάτοχοι έγκρισης
12. 1. α)
13. Άρθρο 8 Διάρκεια ισχύος
14. Άρθρο 9 Αποδέκτης
15. α)
16. β)
17. ANNEX

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Στις 27 Φεβρουαρίου 2015 οι εταιρείες Pioneer Overseas Corporation και Dow AgroSciences Ltd υπέβαλαν από κοινού στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 (εφεξής αραβόσιτος 1507). Το αντικείμενο της αίτησης ανανέωσης καλύπτει επίσης προϊόντα, εκτός τροφίμων και ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 1507. Στο αντικείμενο της αίτησης δεν περιλαμβάνεται η καλλιέργεια.

(2) Η διάθεση στην αγορά των προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση ανανέωσης είχε εγκριθεί στο παρελθόν με δύο χωριστές αποφάσεις: την απόφαση 2005/772/ΕΚ της Επιτροπής και την απόφαση 2006/197/ΕΚ της Επιτροπής.

(3) Στις 12 Ιανουαρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSΑ) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Με βάση τα στοιχεία που παρασχέθηκαν, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν διαπιστώθηκε η ύπαρξη νέων κινδύνων ή τροποποιημένη έκθεση και δεν εντοπίστηκαν νέες επιστημονικές αβεβαιότητες όσον αφορά την αίτηση ανανέωσης που θα μπορούσαν να τροποποιήσουν τα πορίσματα της αρχικής εκτίμησης κινδύνου για τον αραβόσιτο 1507.

(4) Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(5) Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(6) Με βάση τα ανωτέρω, η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφών ή ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 1507 και προϊόντων που αποτελούνται ή περιέχουν τέτοιον αραβόσιτο για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας, θα πρέπει να ανανεωθεί.

(7) Με την απόφαση 2005/772/ΕΚ αποδόθηκε ένας αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής. Ο μοναδικός αυτός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται.

(8) Βάσει της προαναφερθείσας γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των προϊόντων αυτών θα παραμείνει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 1507, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. Δεδομένου ότι εκκρεμεί αίτηση για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σπόρων αραβοσίτου 1507 για καλλιέργεια, αυτή η απαίτηση επισήμανσης πρέπει να εφαρμοστεί μόνον έως τη χορήγηση της εν λόγω έγκρισης.

(9) Οι κάτοχοι έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν κοινές ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής.

(10) Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών στη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(11) Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(12) Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(13) Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1 Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2 Ανανέωση της έγκρισης

Η έγκριση της διάθεσης των ακόλουθων προϊόντων στην αγορά ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 1507·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 1507·

γ)

αραβόσιτος 1507 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται απ' αυτόν για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3 Επισήμανση

1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1830/2003, η ονομασία του οργανισμού είναι αραβόσιτος.

2. Η φράση δεν προορίζεται για καλλιέργεια αναγράφεται είτε στην επισήμανση είτε σε συνοδευτικό έγγραφο των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 1507, με εξαίρεση τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων. Η απαίτηση αυτή ισχύει έως ότου εγκριθεί η διάθεση των σπόρων αραβοσίτου 1507 στην αγορά για τον σκοπό της καλλιέργειας.

Άρθρο 4 Μέθοδος ανίχνευσης

Η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος εφαρμόζεται για την ανίχνευση του αραβοσίτου 1507.

Άρθρο 5 Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1. Οι κάτοχοι της έγκρισης εξασφαλίζουν την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

2. Οι κάτοχοι της έγκρισης υποβάλλουν στην Επιτροπή κοινές ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 6 Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7 Κάτοχοι έγκρισης

1. Οι κάτοχοι της έγκρισης είναι οι εξής:

1. α)

Η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation, Βέλγιο, που εκπροσωπεί την εταιρεία Pioneer Hi-Bred International, Inc., Ηνωμένες Πολιτείες, και

β)

η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, Ηνωμένο Βασίλειο, που εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες.

2. Αμφότεροι οι κάτοχοι έγκρισης είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων των κατόχων έγκρισης που ορίζονται στην παρούσα απόφαση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 8 Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9 Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:

α)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels - Βέλγιο, και

β)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN - Ηνωμένο Βασίλειο.

Βρυξέλλες, 21 Δεκεμβρίου 2017. Για την Επιτροπή Vytenis Andriukaitis Μέλος της Επιτροπής

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ α)β)γ)δ)ε)στ)ζ)η)θ)

Αιτούντες και κάτοχοι έγκρισης: Επωνυμία Pioneer Overseas Corporation Διεύθυνση Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Βέλγιο Εξ ονόματος της Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής καθώς και Επωνυμία Dow AgroSciences Europe Ltd. Διεύθυνση European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο Εξ ονόματος της Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων: Ο αραβόσιτος 1507, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1F, η οποία λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis, υποείδος aizawai, και προσδίδει ανθεκτικότητα στην πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη PAT, η οποία λαμβάνεται από το στέλεχος Tü494 του Streptomyces viridochromogenes και προσδίδει ανοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο. Επισήμανση: Η απαίτηση αυτή ισχύει έως ότου επιτραπεί η διάθεση των σπόρων αραβόσιτου 1507 στην αγορά. Μέθοδος ανίχνευσης: Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός: DAS-Ø15Ø7-1 Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα: [Οργανισμός Eλέγχου της Bιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων: Δεν απαιτείται. Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων: Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. [Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση: Δεν απαιτείται. Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ α)β)

1) τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 1507·

2) ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο 1507·

3) αραβόσιτος 1507 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται απ' αυτόν, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ α)β)γ)

1) Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η ονομασία του οργανισμού είναι αραβόσιτος.

2) Η φράση δεν προορίζεται για καλλιέργεια αναγράφεται είτε στην επισήμανση είτε σε συνοδευτικό έγγραφο των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο 1507, με εξαίρεση τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ α)β)γ)δ)

1) Ειδική για συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος που βασίζεται στην ποσοτική PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου DAS-Ø15Ø7-1.

2) Επικυρωμένη από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, που καθορίστηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) Υλικό αναφοράς: ERM®-BF418 (για τον αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1) που διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21