Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2452, 21. detsember 2017, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2017) 9044 all) (Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed) (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) Äriühingud Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd esitasid 27. veebruaril 2015 komisjonile kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 11 ja 23 ühise taotluse pikendada geneetiliselt muundatud maisi 1507 (edaspidi mais 1507) sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turulelaskmise luba. Pikendamistaotlus hõlmab ka muid maisi 1507 sisaldavaid või sellest koosnevaid tooteid peale toidu ja sööda. Taotlus ei hõlma viljelemist.
(2) Pikendamistaotlusega hõlmatud toodete turulelaskmine on lubatud kahe varasema otsusega: komisjoni otsus 2005/772/EÜ ja komisjoni otsus 2006/197/EÜ.
(3) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi toiduohutusamet) esitas 12. jaanuaril 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealuse pikendamistaotluse puhul ei ole kindlaks tehtud uusi ohte või muudetud kokkupuudet ega uusi teaduslikke ebamäärasusi, mis võiksid muuta maisi 1507 kohta tehtud esialgse riskihindamise järeldusi.
(4) Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
(5) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
(6) Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks pikendada turulelaskmise luba geneetiliselt muundatud maisi 1507 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks või sellest koosnevate ja seda sisaldavate toodete jaoks, mis on ette nähtud muudeks kasutusviisideks kui toiduks ja söödaks, välja arvatud viljelemiseks.
(7) Geneetiliselt muundatud maisile 1507 on kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 antud komisjoni otsusega 2005/772/EÜ kordumatu tunnus. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.
(8) Eespool nimetatud toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada toodete kasutamise jäämine käesoleva otsuse kohase loa piiridesse, tuleks maisi 1507 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks. Kuna loataotlus maisi 1507 seemnete turulelaskmiseks viljelemise eesmärgil on menetluses, tuleks seda märgistusnõuet kohaldada ainult kuni kõnealuse loa saamiseni.
(9) Loa hoidjad peaksid esitama ühised aastaaruanded järelevalvekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ ettenähtud korras.
(10) Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada turule laskmise ja/või kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid.
(11) Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
(12) Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
(13) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) liinile 1507, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1.
Artikkel 2 Loa pikendamine
Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turulelaskmise luba:
a) maisi 1507 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toidud ja toidu koostisosad;
b) maisi 1507 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
c) mais 1507 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
Artikkel 3 Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamise nõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida mais.
2. Märge ei ole ette nähtud viljelemiseks tuleb märkida maisi 1507 sisaldavate või nendest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusele või saatedokumentidele. Kõnealust nõuet kohaldatakse, kuni antakse luba maisi 1507 seemnete turulelaskmiseks viljelemise eesmärgil.
Artikkel 4 Määramismeetod
Maisi 1507 määramiseks rakendatakse lisa punktis d esitatud meetodit.
Artikkel 5 Keskkonnamõju seire
1. Loa hoidjad tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa hoidjad esitavad komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased ühised aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 6 Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 7 Loa hoidjad
1. Loa hoidjad on:
a) Pioneer Overseas Corporation (Belgia), kes esindab äriühingut Pioneer Hi-Bred International, Inc., (Ameerika Ühendriigid) ning
b) Dow AgroSciences Ltd (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid).
2. Mõlemad loa hoidjad vastutavad käesoleva otsuse ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa hoidjatele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
Artikkel 8 Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9 Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia, ning
b) Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik.
Brüssel, 21. detsember 2017 Komisjoni nimel komisjoni liige Vytenis Andriukaitis
ANNEX
LISA a)b)c)d)e)f)g)h)i)
Taotlejad ja loa hoidjad Nimi Pioneer Overseas Corporation Aadress Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia järgmise äriühingu nimel: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ameerika Ühendriigid, ning Nimi Dow AgroSciences Europe Ltd. Aadress European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik järgmise äriühingu nimel: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ameerika Ühendriigid. Toodete nimetus ja kirjeldus Taotluses kirjeldatud maisis 1507 tekib valk Cry1F, mis on saadud organismist Bacillus thuringiensis, alaliik aizawai, mis annab resistentsuse Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste kahjurliblikate suhtes; samuti tekib PAT-valk, mida saadakse organismist Streptomyces viridochromogenes, tüvi Tü494, mis annab vastupidavuse glüfosinaat-ammooniumi sisaldavate herbitsiidide suhtes. Märgistamine Kõnealust nõuet kohaldatakse kuni antakse luba maisi 1507 seemnete turulelaskmiseks viljelemise eesmärgil. Määramismeetod Kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris]. Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud Ei ole nõutud. Keskkonnamõju seirekava Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava. [Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris]. Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna Ei ole nõutud. Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.
LISA a)b)
1) Maisi 1507 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidukoostisosad
2) Maisi 1507 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt.
3) Maisi 1507 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
LISA a)b)c)
1) Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida mais.
2) Maisi 1507 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel või saatedokumentides peab olema märge ei ole ette nähtud viljelemiseks.
LISA a)b)c)d)
1) Geneetiliselt muundatud maisi DAS-Ø15Ø7-1 määramine transformatsioonispetsiifilisel reaalajas jälgitaval polümeraasahelreaktsioonil põhineval kvantitatiivsel meetodil.
2) Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ühenduse referentlabor; avaldatud veebilehel: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Etalonaine: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1 jaoks) on tellitav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) veebisaidi kaudu https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.