Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/fi

Contents

1. Preamble
2. 1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
3. 2 artikla Luvan uusiminen
4. 3 artikla Merkitseminen
5. 4 artikla Havaitsemismenetelmä
6. 5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta
7. 6 artikla Yhteisön rekisteri
8. 7 artikla Luvanhaltijat
9. 1. a)
10. 8 artikla Voimassaolo
11. 9 artikla Osoitus
12. ANNEX

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1) Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd toimittivat yhdessä 27 päivänä helmikuuta 2015 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507, jäljempänä maissi 1507 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta. Luvan uusimista koskeva hakemus kattoi myös maissia 1507 sisältäviä tai siitä koostuvia muita tuotteita kuin elintarvikkeita ja rehuja. Viljely ei sisälly hakemuksen soveltamisalaan.

(2) Luvan uusimista koskevan hakemuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamiseen annettiin aiemmin lupa kahdessa eri päätöksessä, jotka ovat komission päätös 2005/772/EY ja komission päätös 2006/197/EY.

(3) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä EFSA, antoi 12 päivänä tammikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se päätteli esitettyjen tietojen perusteella, ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta ole yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuuksia, jotka muuttaisivat maissia 1507 koskevan alkuperäisen riskinarvion päätelmiä.

(4) Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(5) EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(6) Kyseiset seikat huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(7) Muuntogeeniselle maissille 1507 on päätöksellä 2005/772/EY osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.

(8) EFSAn antaman edellä mainitun lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. Koska maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattamista koskevaa hakemusta ei ole vielä käsitelty, edellä tarkoitettua merkintävaatimusta olisi noudatettava siihen asti, kunnes lupa myönnetään.

(9) Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

(10) EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina.

(11) Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

(12) Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(13) Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste

Muuntogeeniselle maissilinjalle (Zea mays L.) 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.

2 artikla Luvan uusiminen

Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla Merkitseminen

1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on maissi.

2. Sanat ei viljelyyn on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia. Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattaminen hyväksytään.

4 artikla Havaitsemismenetelmä

Maissin 1507 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla Ympäristövaikutusten seuranta

1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että tämän päätöksen liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.

6 artikla Yhteisön rekisteri

Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla Luvanhaltijat

1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:

1. a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Yhdysvallat ja

b)

Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat.

2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.

8 artikla Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia ja

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017. Komission puolesta Vytenis Andriukaitis Komission jäsen

ANNEX

LIITE a)b)c)d)e)f)g)h)i)

Hakijat ja luvanhaltijat: Nimi Pioneer Overseas Corporation Osoite Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Yhdysvallat sekä Nimi Dow AgroSciences Europe Ltd. Osoite European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta Seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat. Tuotteiden nimet ja määritelmät: Maissi 1507, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Bacillus thuringiensis -basillin aizawai -alalajista saatavaa Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan. Lisäksi se ilmentää Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saatavaa PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia. Merkitseminen: Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 siemenien markkinoille saattaminen viljelyä varten hyväksytään. Havaitsemismenetelmä: Yksilöllinen tunniste: DAS-Ø15Ø7-1 Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot: [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä]. Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset: Ei tarpeen. Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma: Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma. [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä] Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta: Ei tarpeen. Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

LIITE a)b)

1) elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

2) rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

3) maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

LIITE a)b)c)

1) Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa organismin nimi on maissi.

2) Sanat ei viljelyyn on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.

LIITE a)b)c)d)

1) Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissia DAS-Ø15Ø7-1 varten.

2) Validoija: asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) Vertailuaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21