Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/hr

Contents

1. Preamble
2. Članak 1. Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
3. Članak 2. Obnova odobrenja
4. Članak 3. Označivanje
5. Članak 4. Metoda detekcije
6. Članak 5. Praćenje učinaka na okoliš
7. Članak 6. Registar Zajednice
8. Članak 7. Nositelji odobrenja
9. 1.
10. Članak 8. Valjanost
11. Članak 9. Adresat
12. ANNEX

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje, a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,

budući da:

(1) Društva Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Ltd zajednički su 27. veljače 2015. Komisiji podnijela zahtjev u skladu s člankom 11. i člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za obnovu odobrenja za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz 1507 (dalje u tekstu kukuruz 1507), sastoji se ili je proizvedena od njega. Zahtjev za obnovu obuhvaća i proizvode koji nisu hrana i hrana za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza 1507. Zahtjev ne obuhvaća uzgoj.

(2) Stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih zahtjevom za obnovu već je odobreno dvjema odvojenim odlukama: Odluka Komisije 2005/772/EZ i Odluka Komisije 2006/197/EZ.

(3) Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) izdala je 12. siječnja 2017. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Na temelju dostavljenih podataka zaključila je da u pogledu zahtjeva za obnovu nisu utvrđene nove opasnosti ili promijenjena izloženost niti nove znanstvene dvojbe zbog kojih bi se promijenili zaključci prvobitne ocjene rizika za kukuruz 1507.

(4) EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(5) EFSA je također zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.

(6) Uzimajući u obzir navedeno trebalo bi obnoviti odobrenje za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava kukuruz 1507, sastoji se ili je proizvedena od njega, i proizvoda koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, osim za uzgoj.

(7) Odlukom 2005/772/EZ kukuruzu 1507 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004. Taj bi jedinstveni identifikacijski kôd trebalo nastaviti upotrebljavati.

(8) Na temelju navedenog mišljenja EFSA-e čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća. Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz 1507 ili se sastoje od njega, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj. S obzirom na to da je zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište sjemena kukuruza 1507 za uzgoj u postupku obrade, taj bi se zahtjev u pogledu označivanja trebao primjenjivati samo do izdavanja odobrenja.

(9) Nositelji odobrenja trebali bi podnositi zajednička godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planupraćenja. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ.

(10) Mišljenje EFSA-e ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili za uporabu hrane i hrane za životinje i rukovanje njome, uključujući zahtjeve za nadzor nakon stavljanja na tržište.

(11) Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(12) O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti mehanizmom za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća.

(13) Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Ovaj se provedbeni akt smatrao potrebnim i predsjednik odbora podnio ga je žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1. Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd

Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) linije 1507, kako je utvrđen u točki (b) Priloga ovoj odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd DAS-Ø15Ø7-1, u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.

Članak 2. Obnova odobrenja

Odobrenje za stavljanje na tržište sljedećih proizvoda obnavlja se u skladu s uvjetima iz ove Odluke:

(a) hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz 1507 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;

(b) hrana za životinje koja sadržava kukuruz 1507 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

(c) kukuruz 1507 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za sve druge namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.

Članak 3. Označivanje

1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, naziv organizma je kukuruz.

2. Na etiketi proizvoda i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz 1507 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane navodi se nije za uzgoj. Taj se zahtjev primjenjuje sve dok se ne odobri stavljanje na tržište sjemena kukuruza 1507 za uzgoj.

Članak 4. Metoda detekcije

Za detekciju kukuruza 1507 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.

Članak 5. Praćenje učinaka na okoliš

1. Nositelji odobrenja osiguravaju uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga ovoj Odluci.

2. Nositelji odobrenja Komisiji podnose skupna godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.

Članak 6. Registar Zajednice

Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno člankom 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

Članak 7. Nositelji odobrenja

1. Nositelji odobrenja su:

1.

(a) Pioneer Overseas Corporation, Belgija, koji zastupa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Sjedinjene Američke Države; i

(b) Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države.

2. Oba nositelja odobrenja odgovorna su za ispunjavanje obveza nositelja odobrenja koje su utvrđene ovom Odlukom i Uredbom (EZ) 1829/2003.

Članak 8. Valjanost

Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.

Članak 9. Adresat

Ova je Odluka upućena društvima:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgija; i

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. prosinca 2017. Za Komisiju Vytenis Andriukaitis Član Komisije

ANNEX

PRILOG (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)

Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja: Naziv Pioneer Overseas Corporation Adresa Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgija u ime Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Sjedinjene Američke Države i Naziv Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresa European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina u ime Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Sjedinjene Američke Države Opis i specifikacija proizvoda: Kukuruz 1507, kako je opisan u zahtjevu, eksprimira protein Cry1F dobiven iz bakterije Bacillus thuringiensis podvrste aizawai, koji omogućuje otpornost na kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis) i određene štetočine iz reda Lepidoptera te protein PAT dobiven iz bakterije Streptomyces viridochromogenes soja Tü494, koji omogućuje otpornost na herbicid amonijev glufosinat. Označivanje: Taj se zahtjev primjenjuje sve dok se ne odobri stavljanje na tržište sjemena kukuruza 1507 za uzgoj. Metoda detekcije: Jedinstveni identifikacijski kôd: DAS-Ø15Ø7-1 Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti: [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti]. Uvjeti ili ograničenja za stavljanje proizvoda na tržište, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima: Nisu potrebni. Plan praćenja učinaka na okoliš: Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ. [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje] Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište: Nisu potrebni. Napomena: S vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

PRILOG (a)(b)

1. hrana i sastojci hrane koja sadržava kukuruz 1507 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

2. hrana koja sadržava kukuruz 1507 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;

3. kukuruz 1507 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega za sve druge namjene osim onih iz točaka 1. i 2., osim za uzgoj.

PRILOG (a)(b)(c)

1. Za potrebe zahtjeva za označivanje iz članka 13. stavka 1. i članka 25. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te članka 4. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 naziv organizma je kukuruz.

2. Na etiketi proizvoda koji sadržavaju kukuruz 1507 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, ili u dokumentu koji ih prati navodi se nije za uzgoj.

PRILOG (a)(b)(c)(d)

1. Specifična kvantitativna metoda za detekciju genetski modificiranog kukuruza DAS-Ø15Ø7-1 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.

2. Potvrdio referentni laboratorij Zajednice osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3. Referentni materijal: ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) dostupan preko Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21