Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/hu

Contents

1. Preamble
2. 1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
3. 2. cikk Az engedély megújítása
4. 3. cikk Címkézés
5. 4. cikk A kimutatás módszere
6. 5. cikk A környezeti hatások felügyelete
7. 6. cikk Közösségi nyilvántartás
8. 7. cikk Az engedély jogosultjai
9. (1) a)
10. 8. cikk Érvényesség
11. 9. cikk Címzett
12. ANNEX

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2015. február 27-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Ltd az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított 1507 jelű kukoricát (a továbbiakban: 1507-es kukorica) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megújítása iránt. A megújítás iránti kérelem kiterjed az 1507-es kukoricát tartalmazó, vagy abból álló más termékekre is. A kérelem hatálya nem terjed ki a termesztésre.

(2) A megújítási kérelem hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalát korábban két különböző határozat engedélyezte, a 2005/772/EK bizottsági határozat és a 2006/197/EK bizottsági határozat.

(3) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2017. január 12-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott. A benyújtott adatok alapján az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy a megújítási kérelem szempontjából nem azonosítottak újabb veszélyeket vagy módosult expozíciót, valamint olyan újabb tudományos bizonytalanságokat sem, amelyek megváltoztatnák az 1507-es kukoricára vonatkozó eredeti kockázatértékelés következtetéseit.

(4) Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(5) Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6) E megfontolásokat figyelembe véve az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint az abból álló, vagy azt tartalmazó, nem élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a termesztés kivételével meg kell újítani.

(7) A 2005/772/EK határozattal, a 65/2004/EK bizottsági rendeletnek megfelelően a géntechnológiával módosított 1507-es kukoricához egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(8) A fent említett, EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. Mivel az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyezési kérelem még függőben van, ezt a címkézési előírást csak addig kell alkalmazni, amíg az engedélyt meg nem adják.

(9) Az engedély jogosultjainak évente közös jelentést kell benyújtaniuk a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően kell benyújtani.

(10) Az EFSA véleménye nem indokolja az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését.

(11) A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(12) E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(13) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) 1507-es vonala a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk Az engedély megújítása

A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:

a)

az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő 1507-es kukorica az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

3. cikk Címkézés

(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve kukorica.

(2) Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a nem termesztésre feliratot. Ezt a követelményt az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő engedélyezéséig kell alkalmazni.

4. cikk A kimutatás módszere

Az 1507-es kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.

5. cikk A környezeti hatások felügyelete

(1) Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni az e határozat mellékletének h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2) Az engedély jogosultjai a 2009/770/EK határozatnak megfelelően közös éves jelentéseket nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett közösségi nyilvántartásába.

7. cikk Az engedély jogosultjai

(1) Az engedély jogosultjai:

(1) a)

a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében, valamint;

b)

a Dow AgroSciences Ltd (Egyesült Királyság) a Dow AgroSciences LLC (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.

8. cikk Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

9. cikk Címzett

E határozat címzettjei:

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel, Belgium, és

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Egyesült Királyság.

Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én. a Bizottság részéről Vytenis Andriukaitis a Bizottság tagja

ANNEX

MELLÉKLET a)b)c)d)e)f)g)h)i)

A kérelmezők és az engedély jogosultjai: Név Pioneer Overseas Corporation Cím Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium a Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Amerikai Egyesült Államok nevében és Név Dow AgroSciences Europe Ltd. Cím European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság a Dow AgroSciences LLC (9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok nevében A termékek megnevezése és meghatározása: A kérelemben leírtak szerint az 1507-es kukorica expresszálja a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és bizonyos egyéb kártevő lepkékkel szemben ellenállást biztosító Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó Cry1F fehérjét, valamint a glufozinát-ammónium tartalmú gyomirtó szerekkel szemben ellenállást biztosító Streptomyces viridochromogenes Tü494 törzsből származó PAT fehérjét. Címkézés: Ezt a követelményt az 1507-es kukorica-vetőmagok termesztés céljából történő engedélyezéséig kell alkalmazni. Kimutatási módszer: Egyedi azonosító: DAS-Ø15Ø7-1 A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ: [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába]. A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások: Nem szükségesek. A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv. [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]. Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében: Nem szükségesek. Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

MELLÉKLET a)b)

1. az 1507 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

2. az 1507-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

3. az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő 1507 kukorica az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.

MELLÉKLET a)b)c)

1. az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában a szervezet neve: kukorica.

2. Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1507-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a nem termesztésre feliratot.

MELLÉKLET a)b)c)d)

1. Eseményspecifikus, valós idejű mennyiségi PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1 kukorica felderítésére.

2. A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3. Referenciaanyag: ERM®-BF418 (a DAS-Ø15Ø7-1-re), amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21