Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/lt

Contents

1. Preamble
2. 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
3. 2 straipsnis Leidimo pratęsimas
4. 3 straipsnis Ženklinimas
5. 4 straipsnis Aptikimo metodas
6. 5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena
7. 6 straipsnis Bendrijos registras
8. 7 straipsnis Leidimo turėtojai
9. 1. a)
10. 8 straipsnis Galiojimas
11. 9 straipsnis Adresatas
12. ANNEX

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2015 m. vasario 27 d. Pioneer Overseas Corporation ir Dow AgroSciences Ltd kartu pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 (toliau – kukurūzai 1507), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, leidimo pateikti rinkai pratęsimo. Prašymas dėl leidimo pratęsimo taip pat apima produktus, kurie nėra maistas ir pašarai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 arba kurie iš jų sudaryti. Prašymas neapima auginimo;

(2) leidimas pateikti rinkai produktus, kuriuos apima prašymas dėl leidimo pratęsimo, anksčiau buvo suteiktas dviem atskirais sprendimais: Komisijos sprendimu 2005/772/EB ir Komisijos sprendimu 2006/197/EB;

(3) 2017 m. sausio 12 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Remdamasi pateiktais duomenimis, ji padarė išvadą, kad nagrinėjant prašymą dėl leidimo pratęsimo nenustatyta naujų pavojų ar pakitusio poveikio ir mokslinio netikrumo, dėl kurių pasikeistų kukurūzų 1507 pirminio rizikos vertinimo išvados;

(4) pateiktoje nuomonėje EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5) EFSA taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6) atsižvelgiant į šias aplinkybes turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarą, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurie iš jų sudaryti arba kurių sudėtyje jų yra, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(7) Sprendimu 2005/772/EB genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004. Tas unikalus identifikatorius turėtų būti toliau naudojamas;

(8) remiantis pirmiau minėta EFSA nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti. Kadangi prašymas dėl leidimo teikti rinktai kukurūzų 1507 sėklas auginimui tebenagrinėjamas, šis ženklinimo reikalavimas turėtų būti taikomas tik iki bus suteiktas tas leidimas;

(9) leidimo turėtojai turėtų pateikti bendras metines veiklos, nurodytos stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Šie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB;

(10) EFSA nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias maisto produktų ir pašarų pateikimo rinkai ir (arba) naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai produktų naudojimo stebėsenos reikalavimus;

(11) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;

(12) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(13) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.), linija 1507 yra priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.

2 straipsnis Leidimo pratęsimas

Laikantis šiame sprendime nustatytų sąlygų, pratęsiamas leidimas pateikti rinkai toliau išvardytus produktus:

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c)

kukurūzus 1507 produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis Ženklinimas

1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra kukurūzai.

2. Produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėse arba prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai neskirta auginti. Šis reikalavimas taikomas iki bus suteiktas leidimas teikti rinkai kukurūzų 1507 sėklas auginimui.

4 straipsnis Aptikimo metodas

Kukurūzams 1507 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas šio sprendimo priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.

6 straipsnis Bendrijos registras

Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.

7 straipsnis Leidimo turėtojai

1. Leidimo turėtojai yra:

1. a)

Pioneer Overseas Corporation, Belgija, atstovaujanti Pioneer Hi-Bred International, Inc., Jungtinės Valstijos, ir

b)

Dow AgroSciences Ltd, Jungtinė Karalystė, atstovaujanti Dow AgroSciences LLC, Jungtinės Valstijos.

2. Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.

8 straipsnis Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis Adresatas

Šis sprendimas skirtas

a)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija, ir

b)

Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė.

Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos vardu Vytenis Andriukaitis Komisijos narys

ANNEX

PRIEDAS a)b)c)d)e)f)g)h)i)

Pareiškėjai ir leidimo turėtojai: Pavadinimas Pioneer Overseas Corporation Adresas Avenue des Arts 44, B-1040 Briuselis, Belgija veikia Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Jungtinės Valstijos, vardu ir Pavadinimas Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresas European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė veikia Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Jungtinės Valstijos, vardu Produktų paskirtis ir specifikacija: Kukurūzai 1507, kaip aprašyta prašyme, sintetina Cry1F baltymą, gautą iš Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, kuris apsaugo nuo Europos kukurūzinių ugniukų (Ostrinia nubilalis) ir tam tikrų žvynasparnių kenkėjų, ir PAT baltymą, gautą iš Streptomyces viridochromogenes padermė Tü494, kuris kukurūzus padaro atsparius herbicidui amonio gliufozinatui. Ženklinimas: Šis reikalavimas taikomas iki bus suteiktas leidimas teikti rinkai kukurūzų 1507 sėklas auginimui. Aptikimo metodas: Unikalus identifikatorius: DAS-Ø15Ø7-1 Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre]. Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai: Nereikalaujama. Poveikio aplinkai stebėsenos planas: Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą. [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre]. Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai: Nereikalaujama. Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.

PRIEDAS a)b)

1) maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

2) pašarai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

3) kukurūzai 1507 produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytoji 1 ir 2 punktuose, išskyrus auginimą.

PRIEDAS a)b)c)

1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra kukurūzai.

2) Produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėse ar prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai neskirta auginti.

PRIEDAS a)b)c)d)

1) Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams DAS-Ø15Ø7-1 aptikti.

2) Įteisintas Bendrijos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3) Etaloninė medžiaga: ERM®-BF418 (dėl DAS-Ø15Ø7-1) pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) tinklalapyje https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21