Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
3. Artikolu 2 It-tiġdid ta' awtorizzazzjoni
4. Artikolu 3 Tikkettar
5. Artikolu 4 Metodu ta' detezzjoni
6. Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
7. Artikolu 6 Reġistru Komunitarju
8. Artikolu 7 Detenturi tal-Awtorizzazzjoni
9. 1.
10. Artikolu 8 Validità
11. Artikolu 9 Destinatarju
12. ANNEX

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fis-27 ta' Frar 2015, Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Ltd ppreżentaw b'mod konġunt talba lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 11 u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li ġew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 (minn hawn 'l quddiem qamħirrum 1507). Il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ta' tiġdid ikopri wkoll prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew jikkonsistu mill-qamħirrum 1507. Il-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ma jinkludix il-kultivazzjoni.

(2) It-tqegħid fis-suq tal-prodotti koperti bil-kamp ta' applikazzjoni tat-talba ta' tiġdid kien awtorizzat preċedentement permezz ta' żewġ deċiżjonijiet separati: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/772/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE.

(3) Fit-12 ta' Jannar 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Abbażi tad-dejta pprovduta, hi kkonkludiet li l-ebda periklu ġdid jew esponiment immodifikat u l-ebda nuqqas ta' ċertezzi xjentifiċi ma ġew identifikati għat-talba ta' tiġdid li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-qamħirrum 1507.

(4) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5) L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6) Filwaqt li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-ikel u l-għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum 1507 u minn prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom il-qamħirrum għal użi oħra għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7) Identifikatur uniku ġie assenjat lill-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 65/2004, mid-Deċiżjoni 2005/772/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jkompli jintuża.

(8) Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA msemmija hawn fuq, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta' dawk il-prodotti jibqa' fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. Billi għad hemm pendenti talba għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507, din il-ħtieġa ta' tikkettar għandha tapplika biss sakemm tingħata l-awtorizzazzjoni.

(9) Jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu lill-Kummissjoni rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ. Jenħtieġ li dawn ir-riżultati jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE.

(10) L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew l-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

(11) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12) Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. L-att tal-implimentazzjoni kien meqjus li huwa neċessarju u l-president ressquh lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 It-tiġdid ta' awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin hija mġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni:

(a) ikel u ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fih, li jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum 1507;

(b) l-għalf li fih, li jikkonsisti minn jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(c) il-qamħirrum 1507 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-isem tal-organiżmu għandu jkun qamħirrum.

2. Il-kliem mhux għal kultivazzjoni għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507 bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel. Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507 bl-għan tal-kultivazzjoni jiġi awtorizzat.

Artikolu 4 Metodu ta' detezzjoni

Għad-detezzjoni tal-qamħirrum 1507 għandu japplika l-metodu stipulat fil-punt (d) tal-Anness.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Lill-Kummissjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ukoll jippreżentawlha rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detenturi tal-Awtorizzazzjoni

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:

1.

(a) Pioneer Overseas Corporation, tal-Belġju, li tirrappreżenta lill-Pioneer Hi-Bred International, Inc., tal-Istati Uniti, u

(b) Dow AgroSciences Ltd, tar-Renju Unit, li tirrappreżenta lid-Dow AgroSciences LLC, tal-Istati Uniti;

2. Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 8 Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell - il-Belġju, u

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN - ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017. Għall-Kummissjoni Vytenis Andriukaitis Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)

L-Applikanti u d-detenturi tal-Awtorizzazzjoni: Isem Pioneer Overseas Corporation L-indirizz Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju F'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti kif ukoll Isem Dow AgroSciences Europe Ltd. L-indirizz European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit. F'isem Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti: Il-qamħirrum 1507, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1F, idderivata minn Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li tikkonferixxi reżistenza lil Ostrinia nubilalis u ċerti pesti lepidopteri, u l-proteina PAT, idderivati minn Streptomyces viridochromogenes razza Tü494, li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċida glufosinat-ammonju. It-tikkettar: Dan ir-rekwiżit għandu japplika sakemm jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq taż-żrieragħ tal-qamħirrum 1507 għall-kultivazzjoni. Il-metodu tad-detezzjoni: L-identifikatur uniku: DAS-Ø15Ø7-1 Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: [Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat]. Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom: Mhux meħtieġa. Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali: Il-pjan ta' monitoraġġ għal effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. [Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati] Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem: Mhux meħtieġa. Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament.

ANNESS (a)(b)

(1) l-ikel, u l-ingredjenti tal-ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(2) l-għalf, li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum 1507;

(3) il-qamħirrum 1507 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

ANNESS (a)(b)(c)

(1) Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-isem tal-organiżmu għandu jkun qamħirrum.

(2) Il-kliem mhux għal kultivazzjoni għandhom jidhru jew fuq it-tikketta jew fid-dokument li jakkumpanja l-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 1507, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.

ANNESS (a)(b)(c)(d)

(1) Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1.

(2) Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f' http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3) Materjal ta' Referenza: ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) huwa aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21