Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/ro

Contents

1. Preamble
2. Articolul 1 Organismul modificat genetic și identificatorul unic
3. Articolul 2 Reînnoirea autorizației
4. Articolul 3 Etichetarea
5. Articolul 4 Metoda de detecție
6. Articolul 5 Monitorizarea efectelor asupra mediului
7. Articolul 6 Registrul comunitar
8. Articolul 7 Titularii autorizației
9. (1)
10. Articolul 8 Valabilitatea
11. Articolul 9 Destinatarul
12. ANNEX

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

(1) La 27 februarie 2015, Pioneer Overseas Corporation și Dow AgroSciences Ltd au transmis în comun Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 11 și cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, vizând reînnoirea autorizației de introducere pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (denumit în continuare porumb 1507). Sfera de cuprindere a cererii de reînnoire cuprinde, de asemenea, alte produse decât alimentele și hrana pentru animale care conțin sau constau din porumb 1507. Sfera de cuprindere a cererii nu include cultivarea.

(2) Introducerea pe piață a produselor care intră în sfera de cuprindere a cererii de reînnoire a fost autorizată anterior prin două decizii distincte: Decizia 2005/772/CE a Comisiei și Decizia 2006/197/CE a Comisiei.

(3) La 12 ianuarie 2017, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pe baza datelor puse la dispoziție, autoritatea a concluzionat că nu au fost identificate noi riscuri sau expuneri modificate și nici incertitudini științifice noi în ceea ce privește cererea de reînnoire care ar modifica concluziile evaluării inițiale a riscurilor asociate porumbului 1507.

(4) În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5) EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.

(6) Având în vedere considerațiile respective, autorizația pentru introducerea pe piață a alimentelor și a hranei pentru animale care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507 și a produselor care constau din acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât ca alimente sau hrană pentru animale, cu excepția cultivării, ar trebui să fie reînnoită.

(7) Un identificator unic a fost alocat porumbului modificat genetic 1507, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, prin Decizia 2005/772/CE. Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.

(8) Pe baza avizului EFSA menționat mai sus, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului. Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din porumb 1507, cu excepția alimentelor, ar trebui să conțină o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. Întrucât o cerere de autorizare pentru introducerea pe piață a semințelor de porumb 1507 destinate cultivării este în curs de soluționare, această cerință de etichetare ar trebui să se aplice numai până la acordarea autorizației respective.

(9) Titularii autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei.

(10) Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea alimentelor și a hranei pentru animale în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(11) Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12) Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului.

(13) Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1 Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.) linia 1507, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2 Reînnoirea autorizației

Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a) alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507;

(b) hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507;

(c) porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acest porumb, destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3 Etichetarea

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.

(2) Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe etichetă sau într-un document care însoțește produsele care conțin sau constau din porumbul 1507, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare. Această cerință se aplică până la autorizarea introducerii pe piață a semințelor de porumb 1507 în vederea cultivării.

Articolul 4 Metoda de detecție

Metoda menționată la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului 1507.

Articolul 5 Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1) Titularii autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum se prevede la litera (h) din anexa la prezenta decizie, este elaborat și pus în aplicare.

(2) Titularii autorizației transmit Comisiei rapoarte anuale comune cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6 Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7 Titularii autorizației

(1) Titularii autorizației sunt:

(1)

(a) Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentând Pioneer Hi-Bred International, Inc., Statele Unite ale Americii; și

(b) Dow AgroSciences Ltd, Regatul Unit, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii.

(2) Ambii titulari ai autorizației sunt responsabili de îndeplinirea îndatoririlor care se impun titularilor de autorizații prin prezenta decizie și prin Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 8 Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9 Destinatarul

Prezenta decizie se adresează:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles – Belgia; și

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN – Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 21 decembrie 2017. Pentru Comisie Vytenis Andriukaitis Membru al Comisiei

ANNEX

ANEXĂ (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)

Solicitanții și titularii autorizației: Denumire Pioneer Overseas Corporation Adresă Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Belgia În numele Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Statele Unite ale Americii și Denumire Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresă European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit În numele Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Statele Unite ale Americii Desemnarea și specificațiile produselor: Porumbul 1507, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina Cry1F, derivată din Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, care conferă rezistență la sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și la anumiți alți dăunători lepidopterici, precum și proteina PAT, derivată din Streptomyces viridochromogenes tulpina Tü494, care conferă rezistență la erbicidul glufosinat de amoniu. Etichetarea: Această cerință se aplică până la autorizarea introducerii pe piață a semințelor de porumb 1507 în vederea cultivării. Metoda de detecție: Identificatorul unic: DAS-Ø15Ø7-1 Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică: [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării]. Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor: Nu sunt necesare. Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului: Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. [Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic] Cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață vizând utilizarea alimentelor în consumul uman: Nu sunt necesare. Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

ANEXĂ (a)(b)

(1) alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumb 1507;

(2) hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din porumb 1507;

(3) porumb 1507 în produse care îl conțin sau care constau din acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării.

ANEXĂ (a)(b)(c)

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, denumirea organismului este porumb.

(2) Mențiunea nu este destinat cultivării figurează pe etichetă sau într-un document care însoțește produsele care conțin sau constau din porumbul 1507, cu excepția alimentelor și a ingredientelor alimentare.

ANEXĂ (a)(b)(c)(d)

(1) Metoda cantitativă bazată pe PCR în timp real specifică de eveniment pentru detectarea porumbul modificat genetic DAS-Ø15Ø7-1.

(2) Validată de laboratorul comunitar de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3) Material de referință: ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7-1) este accesibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21