Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2017/2452@2017-12-21/sl

Contents

1. Preamble
2. Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
3. Člen 2 Obnovitev odobritve
4. Člen 3 Označevanje
5. Člen 4 Metoda za odkrivanje
6. Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje
7. Člen 6 Register Skupnosti
8. Člen 7 Imetnika odobritve
9. 1.
10. Člen 8 Veljavnost
11. Člen 9 Naslovnik
12. ANNEX

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd sta 27. februarja 2015 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za obnovitev odobritve dajanja na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo 1507 (v nadaljnjem besedilu: koruza 1507), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe vloge za obnovitev zajema tudi proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živilo ali krma. Področje uporabe vloge ne zajema gojenja.

(2) Dajanje na trg proizvodov s področja uporabe vloge za obnovitev je bilo prej odobreno z dvema ločenima aktoma: Odločbo Komisije 2005/772/ES in Sklepom Komisije 2006/197/ES.

(3) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 12. januarja 2017 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Na podlagi podatkov, ki so ji bili na voljo, je sklenila, da niso bili ugotovljeni nobena nova tveganja ali spremenjena izpostavljenost in nove znanstvene negotovosti v zvezi z vlogo za obnovitev, ki bi spremenili sklepe prvotne ocene tveganja za koruzo 1507.

(4) EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5) EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajeam splošni načrt spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(6) Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo in se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.

(7) Gensko spremenjeni koruzi 1507 je bil z Odločbo 2005/772/ES v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.

(8) Glede na zgoraj omenjeno mnenje agencije EFSA se za proizvode iz tega sklepa ne zdijo potrebne nobene posebne zahteve glede označevanja, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta. Da pa se zagotovi, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morale oznake proizvodov, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živilski proizvodi, vsebovati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. Ker je vloga za odobritev dajanja na trg semen koruze 1507 v postopku obravnave, bi se morala ta zahteva glede označevanja uporabljati le do izdaje navedene odobritve.

(9) Imetnika odobritve bi morala Komisiji predložiti skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Te rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES.

(10) Mnenje EFSA ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali uporabi živil in krme ter ravnanju z njimi, vključno z zahtevami za spremljanje po dajanju na trg.

(11) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(13) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), linija 1507, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-Ø15Ø7-1 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2 Obnovitev odobritve

Odobritev dajanja naslednjih proizvodov na trg se obnovi v skladu s pogoji iz tega sklepa:

(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b) krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c) koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3 Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma koruza.

2. Na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo ni za gojenje. Ta zahteva se uporablja do odobritve dajanja semen koruze 1507 na trg za gojenje.

Člen 4 Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje koruze 1507 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.

Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje

1. Imetnika odobritve zagotovita, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge k temu sklepu.

2. Imetnika odobritve Komisiji predložita skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.

Člen 6 Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7 Imetnika odobritve

1. Imetnika odobritve sta:

1.

(a) Pioneer Overseas Corporation, Belgija, ki zastopa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države, ter

(b) Dow AgroSciences Ltd, Združeno kraljestvo, ki zastopa Dow AgroSciences LLC, Združene države.

2. Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.

Člen 8 Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9 Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na:

(a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija, in

(b) Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.

V Bruslju, 21. decembra 2017 Za Komisijo Vytenis Andriukaitis Član Komisije

ANNEX

PRILOGA (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)

Vlagatelja in imetnika odobritve: Ime Pioneer Overseas Corporation Naslov Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj, Belgija V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države, in Ime Dow AgroSciences Europe Ltd. Naslov European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo V imenu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države. Poimenovanje in opredelitev proizvodov: Koruza 1507, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino Cry1F, pridobljeno iz Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ki daje odpornost proti koruzni vešči (Ostrinia nubilalis) in nekaterim drugim škodljivim žuželkam iz reda Lepidoptera, ter beljakovino PAT, pridobljeno iz Streptomyces viridochromogenes, sev Tü494, ki daje odpornost proti herbicidu glufosinat-amonij. Označevanje: Ta zahteva se uporablja do odobritve dajanja semen koruze 1507 na trg za gojenje. Metoda za odkrivanje: Posebni identifikator: DAS-Ø15Ø7-1 Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti: [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]. Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi: Se ne zahteva. Načrt spremljanja učinkov na okolje: Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo] Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg: Se ne zahteva. Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

PRILOGA (a)(b)

(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo 1507, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2) krma, ki vsebuje koruzo 1507, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3) koruza 1507 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

PRILOGA (a)(b)(c)

(1) za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma koruza;

(2) na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvode, ki vsebujejo koruzo 1507 ali so iz nje sestavljeni in niso živila ali živilske sestavine, se navede besedilo ni za gojenje.

PRILOGA (a)(b)(c)(d)

(1) Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze DAS-Ø15Ø7-1.

(2) Validira jo referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3) Referenčni material: ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/

Versions

1. 2017-12-21