Uredba Komisije (EU) 2018/1555 оd 17. listopada 2018. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1555@2018-10-17/hr
Contents
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani, a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1) U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2) Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija.
(3) Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti ostale države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
(4) Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.
(5) Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Laboratoire Nurilia podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod Condensyl® i smanjenje oštećenja DNK-a spermija. Teško oštećenje DNK-a spermija čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca (Predmet br. EFSA-Q-2016-00665). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: Kombinacija suhog ekstrakta ploda opuncije standardiziranog u kvercetinu i betalainu, N-acetil cisteina, cinka i vitamina B3, E, B6, B2, B9 i B12 u proizvodu Condensyl® smanjuje oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija). Teško oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija) čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca.
(6) Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda Condensyl® i smanjenja oštećenja DNK-a spermija u kontekstu smanjenja rizika od neplodnosti kod muškaraca. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7) Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Cargill R&D Centre Europe podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na tvrde slatkiše bez šećera s najmanje 90 % eritritola i smanjenje zubnog plaka, što smanjuje rizik od karijesa (Predmet br. EFSA-Q-2017-00002). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: Tvrdi slatkiši bez šećera zaslađeni s najmanje 90 % eritritola Zerose® dokazano smanjuju zubni plak. Velika količina zubnog plaka čimbenik je rizika od nastanka karijesa.
(8) Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije tvrdih slatkiša bez šećera s najmanje 90 % eritritola i smanjenja zubnog plaka, što smanjuje rizik od zubnoga karijesa. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9) Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Biosearch Life podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Lactobacillus fermentum CECT 5716 i smanjenje prisutnosti bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od zaraznog mastitisa (Predmet br. EFSA-Q-2016-00318). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: Lactobacillus fermentum CECT 5716 smanjuje prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od bakterijske disbioze dojke/mastitisa.
(10) Komisija i države članice primile su 24. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije Lactobacillus fermentum CECT 5716 i smanjenja prisutnosti bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku, što smanjuje rizik od zaraznog mastitisa. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOG
Odbijene zdravstvene tvrdnje
Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane Tvrdnja Upućivanje na mišljenje EFSA-e Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti. Condensyl® Kombinacija suhog ekstrakta ploda opuncije standardiziranog u kvercetinu i betalainu, N-acetil cisteina, cinka i vitamina B3, E, B6, B2, B9 i B12 u proizvodu Condensyl® smanjuje oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija). Teško oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija) čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca. Q-2016-00665 Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti. Tvrdi slatkiši bez šećera s najmanje 90 % eritritola Tvrdi slatkiši bez šećera zaslađeni s najmanje 90 % eritritola Zerose® dokazano smanjuju zubni plak. Velika količina zubnog plaka čimbenik je rizika od nastanka karijesa. Q-2017-00002 Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti. Lactobacillus fermentum CECT 5716 Lactobacillus fermentum CECT 5716 smanjuje prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od bakterijske disbioze dojke/mastitisa. Q-2016-00318