Komisijos reglamentas (ES) 2018/1555 2018 m. spalio 17 d. kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, susijusius su susirgimo rizikos mažinimu (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1555@2018-10-17/lt
Contents
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą, ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
(2) Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba);
(3) gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;
(4) Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
(5) gavus Laboratoire Nurilia paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su produkto Condensyl® poveikiu – spermos DNR pažaidos mažinimu. Didelė spermos DNR pažaida yra vyrų sumažėjusio vaisingumo/nevaisingumo rizikos veiksnys (Klausimas Nr. EFSA-Q-2016-00665). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: Opuncijos vaisiaus sausojo ekstrakto, kurio sudėtis standartizuota pagal kvercetiną, ir betalaino, N-acetilcisteino, cinko, vitaminų B3, E, B6, B2, B9 ir B12 derinys produkte Condensyl® mažina spermos DNR pažaidą (spermos branduolio dekondensacijos indeksą ir DNR fragmentacijos indeksą). Didelė spermos DNR pažaida (spermos branduolio dekondensacijos indeksas ir DNR fragmentacijos indeksas) yra vyrų sumažėjusio vaisingumo/nevaisingumo rizikos veiksnys;
(6) remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2017 m. gegužės 5 d., padarė išvadą, kad tarp produkto Condensyl® vartojimo ir spermos DNR pažaidos mažinimo siekiant mažinti vyrų nevaisingumo riziką priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(7) gavus Cargill R&D Centre Europe paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su becukriais kietaisiais konditerijos gaminiais, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % eritritolio, ir dantų apnašų mažinimu, dėl ko mažėja ėduonies rizika (Klausimas Nr. EFSA-Q-2017-00002). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: Įrodyta, kad produktu Zerose® saldinti becukriai kietieji konditerijos gaminiai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % eritritolio, mažina dantų apnašas. Gausios dantų apnašos yra susirgimo dantų ėduonimi rizikos veiksnys;
(8) remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2017 m. liepos 21 d., padarė išvadą, kad tarp becukrių kietųjų konditerijos gaminių, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % eritritolio, vartojimo ir dantų apnašų mažinimo, dėl ko mažėja ėduonies rizika, priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(9) gavus Biosearch Life paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Lactobacillus fermentum CECT 5716 ir Staphylococcus kiekiu motinos piene. Didelis Staphylococcus kiekis motinos piene yra infekcinio mastito rizikos veiksnys (Klausimas Nr. EFSA-Q-2016-00318). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: Lactobacillus fermentum CECT 5716 mažina Staphylococcus kiekį motinos piene. Didelis Staphylococcus kiekis motinos piene yra pieno liaukų bakterinės disbiozės/mastito rizikos veiksnys;
(10) remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2017 m. liepos 24 d., padarė išvadą, kad tarp Lactobacillus fermentum CECT 5716 vartojimo ir Staphylococcus kiekio motinos piene mažinimo, dėl ko mažėja infekcinio mastito rizika, priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
(11) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalį.
2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 17 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRIEDAS
Atmesti sveikumo teiginiai
Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija Teiginys EFSA nuomonės nuoroda 14 straipsnio 1 dalies a punkto sveikumo teiginys, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas Condensyl® Opuncijos vaisiaus sausojo ekstrakto, kurio sudėtis standartizuota pagal kvercetiną, ir betalaino, N-acetilcisteino, cinko, vitaminų B3, E, B6, B2, B9 ir B12 derinys produkte Condensyl® mažina spermos DNR pažaidą (spermos branduolio dekondensacijos indeksą ir DNR fragmentacijos indeksą). Didelė spermos DNR pažaida (spermos branduolio dekondensacijos indeksas ir DNR fragmentacijos indeksas) yra vyrų sumažėjusio vaisingumo/nevaisingumo rizikos veiksnys. Q-2016-00665 14 straipsnio 1 dalies a punkto sveikumo teiginys, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas Becukriai kietieji konditerijos gaminiai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % eritritolio Įrodyta, kad produktu Zerose® saldinti becukriai kietieji konditerijos gaminiai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % eritritolio, mažina dantų apnašas. Gausios dantų apnašos yra susirgimo dantų ėduonimi rizikos veiksnys. Q-2017-00002 14 straipsnio 1 dalies a punkto sveikumo teiginys, kuriame nurodomas rizikos susirgti mažinimas Lactobacillus fermentum CECT 5716 Lactobacillus fermentum CECT 5716 mažina Staphylococcus kiekį motinos piene. Didelis Staphylococcus kiekis motinos piene yra pieno liaukų bakterinės disbiozės/mastito rizikos veiksnys. Q-2016-00318