Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1555 tas-17 ta' Ottubru 2018 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1555@2018-10-17/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel, u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1) Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3) Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità trid tinforma bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar dan, u trid tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4) Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5) Wara applikazzjoni mingħand Laboratoire Nurilia, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Condensyl® u t-tnaqqis fid-dannu għad-DNA tal-isperma. Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00665). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili.
(6) Fil-5 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Condensyl® u t-tnaqqis tad-dannu għad-DNA tal-isperma fil-kuntest tat-tnaqqis tar-riskju tal-infertilità maskili. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
(7) Wara applikazzjoni mingħand Cargill R&D Centre Europe, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00002). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir.
(8) Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħelu iebes mingħajr zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir dentali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
(9) Wara applikazzjoni mingħand Biosearch Life, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għall-mastite infettuża (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00318). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite.
(10) Fl-24 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm, li jnaqqas ir-riskju ta' mastite infettuża. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
(11) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNESS
Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati
Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel Indikazzjoni Referenza tal-opinjoni tal-EFSA L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. Condensyl® Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili. Q-2016-00665 L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. Ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir. Q-2017-00002 L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard. Lactobacillus fermentum CECT 5716 Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite. Q-2016-00318