Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1558 ze dne 17. října 2018 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1558@2018-10-17/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3) Žádost se týká povolení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy se zařazením do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky.
(4) Přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/38 a pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2275.
(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 19. dubna 2018 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat konzistenci stolice koček a psů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6) Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 17. října 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker
ANNEX
PŘÍLOHA 1.2. Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Další ustanovení Konec platnosti povolení CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry 4b1715 Centro Sperimentale del Latte Lactobacillus acidophilus CECT 4529 Kočky a psi — 5 × 109 — V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest. 7. listopadu 2028
PŘÍLOHA
Složení doplňkové látky
přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky (v pevné formě).
Charakteristika účinné látky
životaschopné buňky Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
Analytická metoda
Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787). Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).