Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1558 оd 17. listopada 2018. o odobravanju nove uporabe pripravka od Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) kao dodatka hrani za mačke i pse (nositelj odobrenja Centro Sperimentale del Latte) (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1558@2018-10-17/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
(2) U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje nove uporabe pripravka Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3) Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) kao dodatka hrani za životinje za mačke i pse i njegovo svrstavanje u kategoriju dodataka zootehnički dodaci.
(4) Pripravak Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), koji pripada kategoriji dodataka zootehnički dodaci, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za kokoši nesilice Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/38 te kao dodatak hrani za piliće za tov Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2275.
(5) Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) u svojem je mišljenju od 19. travnja 2018. zaključila da pripravak Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Zaključila je i da dodatak može poboljšati konzistenciju stolice kod mačka i pasa. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6) Procjenom pripravka Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) utvrđeno je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(7) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka zootehnički dodaci i funkcionalnoj skupini stabilizatori crijevne flore, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOG 1.2. Identifikacijski broj dodatka Naziv nositelja odobrenja Dodatak Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja dopuštena količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka važenja odobrenja CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore 4b1715 Centro Sperimentale del Latte Lactobacillus acidophilus CECT 4529 Mačke i psi — 5 × 109 — U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. 7. studenoga 2028.
PRILOG
Sastav dodatka
Pripravak od Lactobacillus acidophilus CECT 4529 koji sadržava najmanje: 5 × 1010 CFU/g dodatka (kruto stanje).
Karakteristike aktivne tvari
Žive stanice Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
Analitička metoda
Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15787). Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).