A Bizottság (EU) 2018/1558 végrehajtási rendelete (2018. október 17.) a Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Centro Sperimentale del Latte) (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1558@2018-10-17/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
(2) A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtottak be a Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény új felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3) A kérelem az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriába sorolandó, Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
(4) Az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok adalékanyag-kategóriába tartozó, Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való alkalmazását tojótyúkok esetében az (EU) 2015/38 bizottsági végrehajtási rendelet, brojlercsirkék esetében pedig az (EU) 2017/2275 bizottsági végrehajtási rendelet tíz évre engedélyezte.
(5) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. április 19-i véleményében megállapította, hogy a Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag javíthatja a macskák és kutyák székletének állagát. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
(6) A Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A mellékletben meghatározott, az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és a bélflóra-stabilizálók funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2018. október 17-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker
ANNEX
MELLÉKLET 1.2.
Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók 4b1715 Centro Sperimentale del Latte Lactobacillus acidophilus CECT 4529 Macskák és kutyák — 5 × 109 — Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni. 2028. november 7.
MELLÉKLET
Az adalékanyag összetétele
Lactobacillus acidophilust (CECT 4529) tartalmazó készítmény, amely tartalmaz legalább: 5 × 1010 CFU/g adalékanyagot (szilárd formában).
A hatóanyag jellemzése
Életképes Lactobacillus acidophilus CECT 4529 sejtek.
Analitikai módszer
Számlálás: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787). Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).