Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1558 tas-17 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv tal-għalf għall-qtates u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni Centro Sperimentale del Latte) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1558@2018-10-17/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2) B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) bħala addittiv għall-qtates u għall-klieb li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi.
(4) Il-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), li tinsab fil-kategorija tal-addittivi addittivi zootekniċi, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ bajjada bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2015/38 u għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/2275.
(5) Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta' April 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-konsistenza tal-ippurgar tal-qtates u tal-klieb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6) Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(7) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u mill-grupp funzjonali stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNESS 1.2. Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana 4b1715 Centro Sperimentale del Latte Lactobacillus acidophilus CECT 4529 Qtates u klieb — 5 × 109 — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. Is-7 ta' Novembru 2028
ANNESS
Il-kompożizzjoni tal-addittiv
Preparazzjoni tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529 li fih minimu ta': 5 × 1010 CFU/g ta' addittiv (forma solida).
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
Ċelloli vijabbli tal-Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
Metodu analitiku
Enumerazzjoni: metodu bi pjanċi tat-tifrix bl-użu tal-agar MRS (EN 15787) Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)