Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/1558@2018-10-17/sk

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Zloženie doplnkovej látky
4. Charakteristika účinnej látky
5. Analytická metóda

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2) V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3) Žiadosť sa týka povolenia použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky.

(4) Prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre nosnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/38 a pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2275.

(5) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 19. apríla 2018 skonštatoval, že prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka má potenciál zlepšiť konzistenciu stolice u mačiek a psov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6) Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny stabilizátory črevnej mikroflóry, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 17. októbra 2018 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA 1.2. Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry 4b1715 Centro Sperimentale del Latte Lactobacillus acidophilus CECT 4529 mačky a psy — 5 × 109 — V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest. 7. novembra 2028

PRÍLOHA

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne: 5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v tuhom stave)

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529

Analytická metóda

Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím MRS agaru (EN 15787). Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Versions

1. 2018-10-17