Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/619 z dnia 20 kwietnia 2018 r. niezatwierdzająca PHMB (1415; 4,7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/619@2018-04-20/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 89 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje PHMB (1415; 4,7) (nr WE: nie dotyczy, nr CAS: 32289-58-0 i 1802181-67-4).
(2) PHMB (1415; 4,7) został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych 1 (higiena ludzi), 5 (woda przeznaczona do spożycia) i 6 (środki do konserwacji produktów podczas przechowywania), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 13 grudnia 2016 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 października 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tymi opiniami nie można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające PHMB (1415; 4,7), stosowane jako produkty należące do grup produktowych 1, 5 i 6, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Scenariusze poddane ocenie ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska w odniesieniu do wspomnianych grup produktowych wykazały niedopuszczalne ryzyko.
(6) Nie należy zatem zatwierdzać PHMB (1415; 4,7) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Nie zatwierdza się PHMB (1415; 4,7) (nr WE: nie dotyczy, nr CAS: 32289-58-0 i 1802181-67-4) jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2018 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący