Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/681@2018-05-04/bg

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните, и по-специално член 14 от него,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, и по-специално член 7, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

(1) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(2) Тези спецификации могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.

(3) В съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 съполимерът на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209), е разрешен като добавка в храните в категория храни 17.1 Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, включително ампули, таблетки и подобни форми, с изключение на формите за дъвчене. Съгласно действащите спецификации на ЕС максимално разрешеното количество етиленгликол и диетиленгликол, налични като онечиствания в добавката в храните съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209), е 50 mg/kg за всеки един от тях.

(4) На 26 юни 2015 г. беше подадено заявление за изменение на спецификациите по отношение на границите за етиленгликол и диетиленгликол в съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209). На държавите членки беше предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.

(5) Заявителят поиска да бъдат увеличени максималните индивидуални граници за двете онечиствания в спецификациите на съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209), до обща граница от не повече от 620 mg/kg за етиленгликол, самостоятелно или в комбинация с диетиленгликол. Заявителят твърди, че тази спецификация е включена в първоначалното заявление, оценено от Европейския орган за безопасност на храните (Органа) през 2013 г., и че предлаганата граница (620 mg/kg за етиленгликол, самостоятелно или в комбинация с диетиленгликол) е идентична с границата за етиленгликол в лекарствени продукти.

(6) В становището си от 18 май 2017 г. Органът заключи, че искането на заявителя би довело до обща експозиция от употреби като добавка в храни, която е под общата приемлива дневна доза (ПДД) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, определена от Научния комитет по храните (НКХ), и че изменението на спецификациите по отношение на нивото на онечистванията етиленгликол и диетиленгликол в съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209), предлагано от заявителя, не поражда риск за безопасността. Органът обаче посочи, че предоставените резултати от изследвания са трайно и значително по-ниски (до 360 mg/kg) от предлаганото в спецификациите на ЕС за E 1209 ниво от 620 mg/kg за етиленгликол, самостоятелно или в комбинация с диетиленгликол.

(7) От обсъжданията с държавите членки в Работната група на правителствените експерти по добавките в храните стана ясно, че максималната граница за етиленгликол и диетиленгликол следва да бъде определена възможно най-ниско с оглед на стойностите, които могат да бъдат постигнати, както проличава от данните от изследвания, за да се ограничи приносът към ПДД.

(8) При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД).

(9) Спецификациите на СЕКХД за съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (INS 1209), са изготвени по време на 80-ото заседание на СЕКХД и публикувани в монография 17 на СЕКХД на ФАО през 2015 г. Нивото за етиленгликол и диетиленгликол, определено в тях, е не повече от 400 mg/kg (самостоятелно или в комбинация).

(10) Следователно е целесъобразно нивата за онечистванията етиленгликол и диетиленгликол в добавката в храните съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол (E 1209), да бъдат изменени на не повече от 400 mg/kg за етиленгликол, самостоятелно или в комбинация с диетиленгликол.

(11) Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен.

(12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 4 май 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude Juncker

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012, що се отнася до нивата на чистота за добавката в храни Е 1209 съполимер на поливинилов алкохол, присаден върху полиетиленгликол, вписванията за етиленгликол и диетиленгликол се заменят със следното: Етиленгликоли (моно- и ди-) Не повече от 400 mg/kg (самостоятелно или в комбинация)

Versions

1. 2018-05-04