Nařízení Komise (EU) 2018/681 ze dne 4. května 2018, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 231/2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o specifikace roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/681@2018-05-04/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata, a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(2) Tyto specifikace mohou být v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 aktualizovány, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3) V souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008 je roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) povolen jako potravinářská přídatná látka v kategorii potravin 17.1 Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě žvýkačkových forem. Podle stávajících specifikací EU činí maximální povolené množství ethylenglykolu a diethylenglykolu přítomných jako nečistoty v potravinářské přídatné látce roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) 50 mg/kg pro každou z těchto látek.
(4) Dne 26. června 2015 byla podána žádost o změnu specifikací, pokud jde o maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209). Tato žádost byla zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.
(5) Žadatel požádal o zvýšení maximálního individuálního množství pro uvedené dvě nečistoty ve specifikacích roubovaného kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) na celkové maximální množství Ne více než 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem. Žadatel tvrdil, že tato specifikace byla zahrnuta v původní žádosti, kterou posuzoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v roce 2013, a že navrhované maximální množství (620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem) bylo totožné s maximálním množstvím pro ethylenglykol v léčivých přípravcích.
(6) Ve svém stanovisku ze dne 18. května 2017 dospěl úřad k závěru, že důsledkem požadavku žadatele by byla celková expozice vyplývající z použití této potravinářské přídatné látky nižší než skupinový tolerovatelný denní příjem (TDI) ve výši 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den přidělený Vědeckým výborem pro potraviny a že změna specifikací, pokud jde o obsah nečistot ethylenglykol a diethylenglykol v roubovaném kopolymeru polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209), kterou žadatel navrhuje, nepředstavuje bezpečnostní riziko. Úřad však konstatoval, že poskytnuté analytické výsledky byly soustavně a významně nižší (až do 360 mg/kg) než navrhované množství 620 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem ve specifikacích EU pro E 1209.
(7) Z diskusí s členskými státy v rámci pracovní skupiny vládních odborníků na potravinářské přídatné látky vyplynulo, že maximální množství ethylenglykolu a diethylenglykolu by se mělo udržovat tak nízko, jak je rozumně proveditelné, jak dokázaly analytické údaje, aby se omezil podíl těchto látek na TDI.
(8) Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro potravinářské přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA).
(9) Specifikace JECFA pro roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (INS 1209) byly vypracovány na 80. zasedání JECFA a zveřejněny ve FAO JECFA Monographs 17 v roce 2015. V nich stanovený obsah pro ethylenglykol a diethylenglykol činí Ne více než 400 mg/kg (jednotlivě nebo v kombinaci).
(10) Proto je vhodné změnit obsah nečistot ethylenglykolu a diethylenglykolu v potravinářské přídatné látce roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu (E 1209) na Ne více než 400 mg/kg u ethylenglykolu jednotlivě nebo v kombinaci s diethylenglykolem.
(11) Nařízení (EU) č. 231/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 4. května 2018. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker
ANNEX
PŘÍLOHA
V příloze nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o čistotu potravinářské přídatné látky E 1209 roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a polyethylenglykolu, se údaje pro ethylenglykol a diethylenglykol nahrazují tímto: Ethylenglykoly (mono- a di-) Ne více než 400 mg/kg (jednotlivě nebo v kombinaci)