Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2018/681@2018-05-04/hu

Contents

1. Preamble
2. ANNEX

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 231/2012/EU bizottsági rendelet meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(2) A szóban forgó specifikációk naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(3) Az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletével összhangban a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimernek (E 1209) a 17.1 élelmiszer-kategóriában (Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat) élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználása engedélyezett. A jelenlegi uniós specifikációk értelmében a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyagban szennyeződésként jelenlevő etilénglikol és dietilénglikol megengedett legnagyobb mennyisége egyenként 50-50 mg/kg.

(4) 2015. június 26-án kérelmet nyújtottak be a specifikációknak a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerben (E 1209) levő etilénglikol és dietilénglikol határértékei tekintetében történő módosítása iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(5) A kérelmező azt kérte, hogy az említett két szennyeződésnek a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) specifikációiban külön-külön megállapított felső határértékeit emeljék fel egyetlen határértékre a következőképpen: legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra. A kérelmező előadta, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által 2013-ban értékelt eredeti kérelemben ez a specifikáció szerepelt, és hogy a javasolt határérték (legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra) megegyezett a gyógyszerekben lévő etilénglikolra meghatározott határértékkel.

(6) 2017. május 18-i véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező kérésének teljesülése az élelmiszeradalék-anyagok felhasználásából fakadó teljes expozíció olyan mértékéhez vezetne, amely az élelmiszerügyi tudományos bizottság által megállapított 0,5 mg/kg testtömeg/nap csoportos tolerálható napi bevitel (TDI) alatt van, és hogy a specifikációknak a kérelmező által javasolt, a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerben (E 1209) lévő etilénglikol és dietilénglikol szennyeződések szintje tekintetében történő módosítása nem vet fel biztonsági aggályokat. Ugyanakkor a Hatóság rámutatott arra, hogy az elemzés rendelkezésre álló eredményei folyamatosan jóval alacsonyabbak voltak (maximum 360 mg/kg) az E 1209 anyag uniós specifikációival kapcsolatban javasolt szintnél (legfeljebb 620 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra).

(7) A kormányzati szakértőkből álló, élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó munkacsoport keretében a tagállamokkal folytatott megbeszélések során egyetértés jött létre arról, hogy az etilénglikol és dietilénglikol felső határértékét a tolerálható napi bevitelhez (TDI) való hozzájárulásuk korlátozása érdekében olyan alacsonyan kell tartani, ami az elemzés adatainak fényében még észszerűen megvalósítható.

(8) A 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk naprakésszé tételekor figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA) által elkészített, a Codex Alimentariusban közzétett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat és analitikai módszereket.

(9) A poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimerre vonatkozó JECFA-specifikációkat (INS 1209) a JECFA 80. ülésén dolgozták ki, és a FAO JECFA monográfia 17. számában tették közzé 2015-ben. Az etilénglikolra és a dietilénglikolra ebben meghatározott szint legfeljebb 400 mg/kg külön-külön vagy együtt.

(10) Következésképpen helyénvaló a poli(vinil-alkohol)-poli(etilén glikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyagban levő etilénglikol és dietilénglikol szennyeződések szintjét a következőre módosítani: legfeljebb 400 mg/kg külön az etilénglikolra vagy együtt az etilénglikolra és a dietilénglikolra.

(11) A 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2018. május 4-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker

ANNEX

MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet mellékletében a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E 1209) élelmiszer-adalékanyag tisztasága tekintetében az etilén-glikolra és a dietilén-glikolra vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép: Etilénglikolok (mono- és di-) Legfeljebb 400 mg/kg, külön-külön vagy együttesen

Versions

1. 2018-05-04