Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/bg

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Определение:
4. Източник:
5. Описание:
6. Чистота:
7. Микробиологични критерии:

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията, и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

(1) В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2) В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията, с който се установява списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3) В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4) С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията бе разрешено в съответствие с Регламент (EО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета пускането на пазара на химически синтезирана лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка.

(5) В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на 1 септември 2016 г. дружеството Glycom A/S (заявителят) уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(6) Заедно с подадената до Комисията нотификация заявителят представи доклад, издаден от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от заявителя научни доказателства, се прави заключението, че лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната лакто-N-неотетраоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията. Поради това лакто-N-неотетраозата от микробен произход бе включена в списъка на Съюза на новите храни.

(7) На 18 декември 2018 г. в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 заявителят отправи искане за промяна в спецификациите на лакто-N-неотетраозата, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, за да се намали потреблението на енергия и въздействието върху околната среда от процеса на производство на лакто-N-неотетраоза, както и производствените разходи за единица продукция. Промените се отнасят до понижаване на нивата на лакто-N-неотетраоза от 92 % или повече на 80 % или повече и повишаване на нивата на захаридите, съдържащи се в минимални количества в новата храна, и по-специално повишаване на максималните нива на D-лактоза от 3,0 % на 10,0 % и повишаване на максималните нива на пара-лакто-N-неохексаоза от 3,0 % на 5,0 %.

(8) За да се гарантира, че след въвеждането на поисканите промени в спецификациите на новата храна нейната обща чистота ще остане също толкова висока, колкото чистотата на разрешената понастоящем лакто-N-неотетраоза, заявителят предлага общото ниво на лакто-N-неотетраоза заедно със съдържащите се в минимални количества в новата храна захариди (D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза) да е равно или по-високо от 92,0 %.

(9) Поисканите промени в спецификациите на новата храна се дължат на промени в производствения процес, които налагат замяната на етапа на пречистване чрез кристализация с етап на пулверизационно сушене, прилаган понастоящем в производството на лакто-N-неотетраоза с щам K-12 на Escherichia coli. Поради това заявителят поиска да се измени вписването на лакто-N-неотетраоза от микробен произход в списъка на Съюза на разрешените нови храни, за да се отрази тази промяна в етапа на пречистване от производствения процес.

(10) Комисията счита, че исканите изменения на разрешената нова храна във връзка със захаридите, които са също и съставки на човешкото мляко, макар да поддържат като цяло високо общо ниво на тези и другите съдържащи се в минимални количества захариди в новата храна, не променят съображенията за безопасност в подкрепа на разрешението на синтетичната лакто-N-неотетраоза и лакто-N-неотетраозата, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, и поради това не е необходимо провеждане на консултации с Европейския орган за безопасност на храните.

(11) Като се вземат предвид горните съображения, поисканите промени са в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това е целесъобразно да се изменят спецификациите на новата храна лакто-N-неотетраоза от микробен произход, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, на предлаганите нива на лакто-N-неотетраоза, D-лактоза и пара-лакто-N-неохексаоза и на общото ниво на лакто-N-неотетраоза заедно със съдържащите се в минимални количества захариди (D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза).

(12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Вписването в списъка на Съюза на разрешените нови храни, предвиден в член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283, което се отнася до лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.

Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 2 август 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude Juncker

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ

В таблица 2 (Спецификации) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 вписването за Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми) се заменя със следното: CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици. Лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми)

Определение:

Химично наименование: β-D-галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-D-глюкопиранозил-(1→3)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза Химична формула: C26H45NO21 CAS №: 13007-32-4 Молекулна маса: 707,63 g/mol

Източник:

генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12

Описание:

Лакто-N-неотетраозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.

Чистота:

Изследване (без вода): ≥ 80 % D-лактоза: ≤ 10,0 % Лакто-N-триоза II: ≤ 3,0 % пара-лакто-N-неохексаоза: ≤ 5,0 % Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраозата: ≤ 1,0 % Общо ниво на захариди (лакто-N-неотетраоза, D-лактоза, лакто-N-триоза II, пара-лакто-N-неохексаоза и фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза): ≥ 92 % pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 4,0—7,0 Вода: ≤ 9,0 % Сулфатна пепел: ≤ 0,4 % Остатъчен разтворител (метанол): ≤ 100 mg/kg Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 500 CFU/g Дрожди: ≤ 10 CFU/g Плесени: ≤ 10 CFU/g Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg

Versions

1. 2019-08-02