Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/cs

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Definice:
4. Zdroj:
5. Popis:
6. Čistota:
7. Mikrobiologická kritéria:

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

(4) Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.

(5) Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 informovala společnost Glycom A/S (dále jen žadatel) dne 1. září 2016 Komisi o svém záměru uvést na trh výrobek lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje vyráběný z kmene Escherichia coli K-12 jako novou složku potravin.

(6) Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické lakto-N-neotetraose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje byla tudíž přidána na seznam Unie pro nové potraviny.

(7) Dne 18. prosince 2018 požádal žadatel podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o změnu specifikací lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, aby se snížila energetická a environmentální zátěž výrobního procesu lakto-N-neotetraosy a snížily se náklady na vyrobenou jednotku. Změny se týkají snížení množství lakto-N-neotetraosy z 92 % či více na 80 % či více a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství para-lakto-N-neohexaosy z maximálně 3,0 % na maximálně 5,0 %.

(8) Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení požadovaných změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené lakto-N-neotetraosy, žadatel také navrhuje, aby celkové množství lakto-N-neotetraosy a sacharidů s menšinovým podílem (D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy a fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy) v nové potravině bylo 92,0 % či více.

(9) Požadované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě lakto-N-neotetraosy z kmene Escherichia coli K-12. Žadatel tudíž požádal o změnu zápisu v seznamu Unie pro povolené nové potraviny ohledně lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu, aby se zohlednila tato změna ve fázi čištění jejího výrobního procesu.

(10) Komise dospěla k závěru, že požadované změny týkající se sacharidů v povolené nové potravině, jež jsou rovněž složkami lidského mateřského mléka, při zachování celkově vysokého množství těchto sacharidů a jiných sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, nemá vliv na posouzení bezpečnosti, které bylo základem pro povolení syntetické lakto-N-neotetraosy a lakto-N-neotetraosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, a není tudíž třeba věc konzultovat s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.

(11) S ohledem na výše uvedené skutečnosti jsou požadované změny v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Je tudíž vhodné změnit specifikace nové potraviny lakto-N-neotetraosy mikrobiálního původu vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle navrhovaného množství lakto-N-neotetraosy, D-laktosy a para-lakto-N-neohexaosy a celkového množství lakto-N-neotetraosy spolu se sacharidy s menšinovým podílem (D-laktosou, lakto-N-triosou II, para-lakto-N-neohexaosou a fruktosovým izomerem lakto-N-neotetraosy).

(12) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky lakto-N-neotetraosa vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 se mění podle přílohy tohoto nařízení.

Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 2. srpna 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PŘÍLOHA

V tabulce 2 (Specifikace) prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis týkající se Lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) nahrazuje tímto: KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky Lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj)

Definice:

Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický vzorec: C26H45NO21 CAS: 13007-32-4 Molekulová hmotnost: 707,63 g/mol

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12

Popis:

Lakto-N-neotetraosa je bílý až bělavý krystalický prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.

Čistota:

Obsah (bez vody): ≥ 80 % D-laktosa: ≤ 10,0 % Lakto-N-triosa II: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 % Suma sacharidů (lakto-N-neotetraosy, D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfátový popel: ≤ 0,4 % Zbytková rozpouštědla (methanol): ≤ 100 mg/kg Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 %

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 500 KTJ/g Kvasinky: ≤ 10 KTJ/g Plísně: ≤ 10 KTJ/g Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg

Versions

1. 2019-08-02