Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/hr

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Definicija:
4. Izvor:
5. Opis:
6. Čistoća:
7. Mikrobiološki kriteriji:

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001, a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1) Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2) U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3) Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje određene nove hrane na tržište Unije i kojim se ažurira popis Unije.

(4) Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375 odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća, stavljanje na tržište kemijski sintetizirane lakto-N-neotetraoze kao novog sastojka hrane.

(5) U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 društvo Glycom A/S (podnositelj zahtjeva) 1. rujna 2016. obavijestilo je Komisiju da namjerava na tržište staviti lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla dobivenu s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kao novi sastojak hrane.

(6) U obavijesti Komisiji podnositelj zahtjeva dostavio je i izvješće koje je izdalo nadležno tijelo Irske u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, u kojem je na temelju znanstvenih dokaza koje je dostavio podnositelj zahtjeva zaključeno da je lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 u osnovi istovjetna sintetičkoj lakto-N-neotetraozi koja je odobrena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/375. Stoga je lakto-N-neotetraoza mikrobnog podrijetla uvrštena na Unijin popis nove hrane.

(7) U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 podnositelj zahtjeva 18. prosinca 2018. zatražio je izmjenu specifikacija lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 kako bi se za proizvodni postupak lakto-N-neotetraoze smanjila potrošnja energije i učinak na okoliš te kako bi se smanjio jedinični trošak proizvodnje. Izmjene obuhvaćaju smanjenje količine lakto-N-neotetraoze s 92 % ili više na 80 % ili više te povećanja količina sekundarnih saharida prisutnih u toj novoj hrani, konkretno povećanje količine D-laktoze s do 3,0 % na do 10,0 % i povećanje količine para-lakto-N-neoheksaoze s do 3,0 % na do 5,0 %.

(8) Kako bi osigurao da nakon unošenja zatraženih izmjena specifikacija ukupna čistoća te nove hrane bude jednako visoka kao za trenutačno odobrenu lakto-N-neotetraozu, podnositelj zahtjeva predlaže i da zbroj količina lakto-N-neotetraoze i sekundarnih saharida (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze) u toj novoj hrani bude 92,0 % ili više.

(9) Izmjene specifikacija nove hrane zatražene su zbog promjena u proizvodnom postupku koje uključuju zamjenu faze pročišćavanja kristalizacijom fazom sušenja raspršivanjem koja se trenutačno upotrebljava u proizvodnji lakto-N-neotetraoze dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12. Podnositelj zahtjeva stoga je zatražio da se unos za lakto-N-neotetraozu mikrobnog podrijetla na Unijinu popisu odobrene nove hrane izmijeni zbog promjene u fazi pročišćavanja u proizvodnom postupku.

(10) Komisija je zaključila da zatražene izmjene koje se odnose na saharide odobrene nove hrane koji su ujedno i sastavni dio ljudskog mlijeka, s obzirom na to da je ukupni zbroj tih saharida i drugih sekundarnih saharida prisutnih u novoj hrani i dalje visok, ne mijenjaju sigurnosne aspekte na temelju kojih su odobrene sintetička lakto-N-neotetraoza i lakto-N-neotetraoza dobivena s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 te da stoga nije potrebno savjetovanje s Europskom agencijom za sigurnost hrane.

(11) Uzimajući u obzir navedeno, predložene izmjene u skladu su s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga je primjereno specifikacije nove hrane lakto-N-neotetraoze mikrobnog podrijetla dobivene s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 izmijeniti prema predloženim količinama lakto-N-neotetraoze, D-laktoze i para-lakto-N-neoheksaoze te ukupnim razinama lakto-N-neotetraoze zajedno sa sekundarnim saharidima (D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza te izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze).

(12) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Unos na Unijinu popisu odobrene nove hrane predviđenom člankom 6. Uredbe (EU) 2015/2283 koji se odnosi na tvar lakto-N-neotetraozu dobivenu s pomoću bakterije Escherichije coli soja K-12 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2019. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRILOG

U tablici 2. (Specifikacije) Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 unos Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor) zamjenjuje se sljedećim: CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina. Lakto-N-neotetraoza (mikrobni izvor)

Definicija:

Kemijski naziv: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza Kemijska formula: C26H45NO21 CAS br.: 13007-32-4 Molekulska masa: 707,63 g/mol

Izvor:

Genetski modificirani soj bakterije Escherichije coli K-12

Opis:

Lakto-N-neotetraoza je prah bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobiološkim postupkom.

Čistoća:

Analiza (bez vode): ≥ 80 % D-laktoza: ≤ 10,0 % Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 % para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 % Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze: ≤ 1,0 % Zbroj saharida (lakto-N-neotetraoza, D-laktoza, lakto-N-trioza II, para-lakto-N-neoheksaoza, izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze): ≥ 92 % pH (20 C, 5 %-tna otopina): 4,0–7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfatni pepeo: ≤ 0,4 % Ostaci otapala (metanol): ≤ 100 mg/kg Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 %

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 500 CFU/g Kvasci: ≤ 10 CFU/g Plijesni: ≤ 10 CFU/g Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg

Versions

1. 2019-08-02