Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/hu

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Meghatározás:
4. Forrás:
5. Leírás:
6. Tisztaság:
7. Mikrobiológiai kritériumok:

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet.

(3) Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

(4) Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(5) 2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi.

(6) A Bizottságnak küldött értesítéshez a kérelmező benyújtott egy jelentést is, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága állított ki, és amelynek következtetése a kérelmező által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus lakto-N-neotetraózzal. Ezért a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(7) A kérelmező 2018. december 18-án az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz specifikációinak módosítása iránt, amely a lakto-N-neotetraóz gyártási folyamatából eredő energia- és környezeti terhelés minimalizálására, valamint az egységnyi előállítási költség csökkentésére irányult. A kért változtatások a lakto-N-neotetraóz mennyiségének a ≥ 92 %-os értékről a ≥ 80 %-os értékre történő csökkentésére, valamint az új élelmiszerben jelen lévő kisebb szacharidok mennyiségének a növelésére, pontosabban a D-laktóz maximális mennyiségének 3,0 %-ról 10,0 %-ra, a para-lakto-N-neohexaóz maximális mennyiségének pedig 3,0 %-ról 5,0 %-ra történő módosítására irányulnak.

(8) Annak biztosítása érdekében, hogy az új élelmiszer általános tisztasága a specifikációját érintő kért változtatások bevezetését követően is elérje a jelenleg engedélyezett lakto-N-neotetraóz tisztasági szintjét, a kérelmező azt is javasolja, hogy az új élelmiszerben a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) együtt tekintett teljes mennyisége legalább 92,0 % legyen.

(9) Az új élelmiszer specifikációit érintő kérelmezett módosításokra a gyártási folyamat azon változásai miatt van szükség, hogy a kristályosítással történő tisztítási lépést porlasztva szárítási lépéssel helyettesítik, amit az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz előállításánál jelenleg alkalmaznak. A kérelmező ezért azt kérte, hogy módosítsák az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékében a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózra vonatkozó bejegyzést, hogy az tükrözze a gyártási folyamat tisztítási lépésében bekövetkezett változást.

(10) A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az engedélyezett új élelmiszernek az abban lévő – az emberi tejnek is összetevőit képező – szacharidokat érintő kért módosításai, amennyiben ezen szacharidok és az új élelmiszerben jelen lévő egyéb kisebb szacharidok a szóban forgó új élelmiszerben általánosan nagy mennyiségben vannak jelen, nem hatnak ki azokra a biztonsági megfontolásokra, amelyek alapján a szintetikus lakto-N-neotetraózt és az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraózt engedélyezték, és ezért ezen módosítás nem teszi szükségessé az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal való konzultációt.

(11) A fenti megfontolásokat figyelembe véve a kért módosítások megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak. Ezért helyénvaló módosítani az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit, és a lakto-N-neotetraóz, a D-laktóz és a para-lakto-N-neohexaóz mennyiségét és a lakto-N-neotetraóz kisebb szacharidokkal (D-laktózzal, lakto-N-trióz II-vel, para-lakto-N-neohexaózzal, valamint lakto-N-neotetraóz fruktóz izomerrel) együtt tekintett összmennyiségét a javasolt mennyiségek szintjén helyénvaló megállapítani.

(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz anyagra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.

2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. augusztus 2-án. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker

ANNEX

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben szereplő 2. táblázatban (Specifikációk) a Lacto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység Lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás)

Meghatározás:

Kémiai név: β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glükopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glükopiranóz Kémiai képlet: C26H45NO21 CAS-szám: 13007-32-4 Molekulatömeg: 707,63 g/mol

Forrás:

Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (K-12)

Leírás:

A lakto-N-neotetraóz egy mikrobiológiai eljárással előállított por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.

Tisztaság:

Tartalom (vízmentes): ≥ 80 % D-laktóz: ≤ 10,0 % Lakto-N-trióz II: ≤ 3,0 % para-lakto-N-neohexaóz: ≤ 5,0 % Lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer: ≤ 1,0 % Szacharidok (lakto-N-neotetraóz, D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) összesen: ≥ 92 % pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0–7,0 Víz: ≤ 9,0 % Szulfáthamu: ≤ 0,4 % Oldószermaradékok (metanol): ≤ 100 mg/kg Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 %

Mikrobiológiai kritériumok:

Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 500 CFU/g Élesztők: ≤ 10 CFU/g Penészgombák: ≤ 10 CFU/g Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg

Versions

1. 2019-08-02