Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/mt

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Definizzjoni:
4. Sors:
5. Deskrizzjoni:
6. Purezza:
7. Kriterji mikrobijoloġiċi:

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3) Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.

(4) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 awtorizzat, f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(5) Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta' Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S (l-Applikant), għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju ta' sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(6) Fin-notifika lill-Kummissjoni, l-Applikant issottometta wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa mill-Applikant, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, l-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta' ikel ġdid tal-Unjoni.

(7) Fit-18 ta' Diċembru 2018, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-Applikant talab li jsir tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli sabiex jitnaqqas l-impatt enerġetiku u ambjentali tal-proċess tal-manifattura tal-Lakto-N-neotetraożju u sabiex jitnaqqas il-kost għal kull unità prodotta. It-tibdiliet jikkonċernaw tnaqqis fil-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju minn ammont ugwali għal 92 % jew iktar għal ammont ugwali għal 80 % jew iktar, u żidiet fil-livelli tas-sakkaridi minuri preżenti fl-ikel ġdid, jiġifieri żieda fil-livelli tad-D-Lattożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 10,0 %, u żieda fil-livelli tal-para-Lakto-N-neoeżaożju minn massimu ta' 3,0 % sa massimu ta' 5,0 %.

(8) Sabiex jiġi żgurat li l-purezza kumplessiva tal-ikel ġdid tibqa' għolja daqs dik tal-Lakto-N-neotetraożju awtorizzat attwalment wara li jiġu introdotti t-tibdiliet mitluba, l-Applikant jipproponi wkoll li s-somma tal-livelli tal-Lakto-N-neotetraożju u tas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju) fl-ikel ġdid tkun ugwali għal 92,0 % jew iktar.

(9) It-tibdiliet mitluba fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid huma dovuti għall-modifiki fil-proċess tal-manifattura tiegħu li jinvolvu s-sostituzzjoni tal-istadju tal-purifikazzjoni bil-kristallizzazzjoni bi stadju ta' tnixxif bl-atomizzazzjoni li attwalment qed jintuża fil-produzzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju bir-razza K-12 tal-Escherichia coli. Għalhekk, l-applikant talab li tiġi emendata l-entrata tal-Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni sabiex tirrifletti dak it-tibdil fl-istadju ta' purifikazzjoni tal-proċess tal-manifattura.

(10) Il-Kummissjoni kkunsidrat li l-modifiki mitluba li jinvolvu s-sakkaridi tal-ikel ġdid awtorizzat li huma komponenti wkoll tal-ħalib tal-bniedem filwaqt li tinżamm somma għolja kumplessiva ta' dawk is-sakkaridi u s-sakkaridi minuri l-oħra preżenti fl-ikel ġdid, ma jalterawx il-kunsiderazzjonijiet tas-sikurezza li appoġġaw l-awtorizzazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju u tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli, u għalhekk ma hemmx bżonn konsultazzjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.

(11) Meta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet ta' hawn fuq, it-tibdiliet mitluba jikkonformaw mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju ta' oriġini mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bil-livelli proposti ta' Lakto-N-neotetraożju, ta' D-Lattożju, u ta' para-Lakto-N-neoeżaożju, u tal-livelli kumplessivi ta' Lakto-N-neotetraożju flimkien mas-sakkaridi minuri (D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju u l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju).

(12) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-entrata fil-lista ta' ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283, li tirreferi għas-sustanza Lakto-N-neotetraożju prodotta bir-razza K-12 tal-Escherichia coli, għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Awwissu 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANNESS

Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata tal-Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) hija sostitwita b'dan li ġej: CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta' Endotossini Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali)

Definizzjoni:

Isem kimiku: β-D-Galaktopiranożil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranożil-(1→3)-β-D-galaktopiranożil-(1→4)-D-glukopiranożju Formula kimika: C26H45NO21 Nru tal-CAS: 13007-32-4 Piż molekulari: 707,63 g/mol

Sors:

Ir-razza K-12 ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli

Deskrizzjoni:

Il-Lakto-N-neotetraożju huwa trab ta' lewn abjad għal abjad mitfi li jiġi prodott permezz ta' proċess mikrobijoloġiku.

Purezza:

Assaġġ (mingħajr ilma): ≥ 80 % D-Lattożju: ≤ 10,0 % Lakto-N-triożju II: ≤ 3,0 % para-Lakto-N-neoeżaożju: ≤ 5,0 % Isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju: ≤ 1,0 % Somma tas-sakkaridi (Lakto-N-neotetraożju, D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju, l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju): ≥ 92 % pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %): 4,0-7,0 Ilma: ≤ 9,0 % Irmied, issulfat: ≤ 0,4 % Solventi residwi (metanol): ≤ 100 mg/kg Proteini residwi: ≤ 0,01 %

Kriterji mikrobijoloġiċi:

L-għadd totali ta' batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 500 CFU/g Ħmira: ≤ 10 CFU/g Moffa: ≤ 10 CFU/g Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg

Versions

1. 2019-08-02