Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1314 z dnia 2 sierpnia 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001, w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(5) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S (wnioskodawca) poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.
(6) W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji wnioskodawca przedstawił również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez wnioskodawcę stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą dopuszczoną decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(7) Dnia 18 grudnia 2018 r. wnioskodawca na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zwrócił się o zmianę w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w celu ograniczenia zużycia energii w procesie wytwarzania lakto-N-neotetraozy oraz wpływu tego procesu na środowisko, a także aby obniżyć koszt jednostkowy produkcji. Zmiany dotyczą zmniejszenia poziomów lakto-N-neotetraozy z równych lub większych niż 92 % do równych lub większych niż 80 % oraz zwiększenia poziomów sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, tj. zwiększenia poziomów D-laktozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 10,0 % oraz zwiększenia poziomów para-lakto-N-neoheksaozy z maksymalnie 3,0 % do maksymalnie 5,0 %.
(8) Aby zapewnić, by po wprowadzeniu wnioskowanych zmian w specyfikacjach ogólna czystość przedmiotowej nowej żywności pozostała na tym samym poziomie co czystość lakto-N-neotetraozy, na którą wydano już zezwolenie, wnioskodawca proponuje również, by poziomy lakto-N-neotetraozy łącznie z sacharydami występującymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy) w nowej żywności były równe lub większe niż 92,0 %.
(9) Wnioskowane zmiany w specyfikacjach nowej żywności wynikają ze zmian w procesie jej wytwarzania, na skutek których etap oczyszczania przez krystalizację zastępuje się etapem suszenia rozpyłowego, który jest obecnie stosowany w produkcji lakto-N-neotetraozy z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12. Wnioskodawca wystąpił w związku z tym o zmianę wpisu dotyczącego lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności w celu uwzględnienia tej zmiany na etapie oczyszczania w procesie wytwarzania.
(10) Komisja uznała, że wnioskowane modyfikacje dotyczące sacharydów w dozwolonej nowej żywności, które również znajdują się w mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego całkowitego poziomu tych oraz innych sacharydów obecnych w mniejszych ilościach w nowej żywności, nie mają wpływu na ocenę bezpieczeństwa stanowiącą podstawę zezwolenia na syntetyczną lakto-N-neotetraozę oraz lakto-N-neotetraozę wytwarzaną z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 i nie wymagają zatem konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(11) W kontekście powyższych ustaleń wnioskowane zmiany są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraozy pochodzenia mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 zgodnie z proponowanymi poziomami lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, para-lakto-N-neoheksaozy oraz całkowitymi poziomami lakto-N-neotetraozy wraz z sacharydami obecnymi w mniejszych ilościach (D-laktozą, lakto-N-triozą II, para-lakto-N-neoheksaozą i izomerem fruktozy lakto-N-neotetraozy).
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
We wpisie w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, dotyczącym substancji lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 2 (Specyfikacje) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie: jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny. Lakto-N--neotetraoza (źródło mikrobiologiczne)
Definicja:
Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza Wzór chemiczny: C26H45NO21 Nr CAS: 13007-32-4 Masa cząsteczkowa: 707,63 g/mol
Źródło:
zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12
Opis:
Lakto-N-neotetraoza jest proszkiem o barwie od białej do białawej, wytwarzanym w procesie mikrobiologicznym.
Czystość:
Oznaczenie (bez wody): ≥ 80 % D-laktoza: ≤ 10,0 % Lakto-N-trioza II: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neoheksaoza: ≤ 5,0 % Izomer fruktozy lakto-N-neotetraozy: ≤ 1,0 % Suma sacharydów (lakto-N-neotetraozy, D-laktozy, lakto-N-triozy II, para-lakto-N-neoheksaozy, izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy): ≥ 92 % pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0-7,0 Woda: ≤ 9,0 % Popiół siarczanowy: ≤ 0,4 % Pozostałości rozpuszczalników (metanol): ≤ 100 mg/kg Pozostałości białek: ≤ 0,01 %
Kryteria mikrobiologiczne:
Ogólna liczba bakterii tlenowych mezofilnych: ≤ 500 jtk/g Drożdże: ≤ 10 jtk/g Pleśnie: ≤ 10 jtk/g Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg