Regulamento de Execução (UE) 2019/1314 da Comissão de 2 de agosto de 2019 que autoriza a alteração das especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli K-12 ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/pt
Índice
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão, nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
(2) Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, que estabelece uma lista da União de novos alimentos autorizados.
(3) Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
(4) A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química, como novo ingrediente alimentar.
(5) Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S (o requerente) informou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 como novo ingrediente alimentar.
(6) Na notificação à Comissão, o requerente também apresentou um relatório, emitido pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pelo requerente, tinha concluído que a lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à lacto-N-neotetraose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/375. Por conseguinte, a lacto-N-neotetraose de origem microbiana foi incluída na lista da União de novos alimentos.
(7) Em 18 de dezembro de 2018, o requerente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou uma alteração das especificações da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, a fim de reduzir a energia e a carga ambiental do processo de fabrico da lacto-N-neotetraose e reduzir o custo por unidade produzida. As alterações dizem respeito a uma diminuição dos níveis de lacto-N-neotetraose de iguais ou superiores a 92 % para iguais ou superiores a 80 % e a aumentos dos níveis dos sacáridos menores presentes no novo alimento, nomeadamente um aumento do nível máximo de D-lactose de 3,0 % para 10,0 % e um aumento do nível máximo de para-lacto-N-neo-hexaose de 3,0 % para 5,0 %.
(8) A fim de assegurar que a pureza global do novo alimento na sequência da introdução nas suas especificações das alterações solicitadas permanece tão elevada como a da lacto-N-neotetraose atualmente autorizada, o requerente propõe igualmente que a soma da lacto-N-neotetraose e dos sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose) no novo alimento seja igual ou superior a 92,0 %.
(9) As alterações às especificações do novo alimento solicitadas devem-se às modificações introduzidas no seu processo de fabrico, que implicam a substituição da etapa de purificação por cristalização por uma etapa de secagem por atomização, que é atualmente utilizada na produção de lacto-N-neotetraose por Escherichia coli estirpe K-12. Por conseguinte, o requerente solicitou a alteração da entrada relativa à lacto-N-neotetraose de origem microbiana na lista da União de novos alimentos autorizados, a fim de refletir essa alteração na etapa de purificação do processo de fabrico.
(10) A Comissão considerou que as alterações solicitadas, que envolvem sacáridos do novo alimento autorizado que são também componentes do leite humano embora mantenham uma soma global elevada desses e de outros sacáridos menores presentes no novo alimento, não alteram as considerações de segurança que apoiavam a autorização da lacto-N-neotetraose sintética e da lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12, pelo que não requerem a consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
(11) Tendo em conta o que precede, as alterações solicitadas estão em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, é adequado alterar as especificações do novo alimento lacto-N-neotetraose de origem microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 de acordo com os níveis propostos de lacto-N-neotetraose, de D-lactose e de para-lacto-N-neo-hexaose, bem como relativamente aos níveis globais de lacto-N-neotetraose juntamente com os sacáridos menores (D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose e o isómero de lacto-N-neotetraose frutose).
(12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A entrada relativa à substância lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada tal como especificado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO
No quadro 2 (Especificações) do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) passa a ter a seguinte redação: UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana)
Definição:
Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-desoxi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose Fórmula química: C26H45NO21 N.o CAS: 13007-32-4 Peso molecular: 707,63 g/mol
Fonte:
Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12
Descrição:
A lacto-N-neotetraose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.
Pureza:
Doseamento (sem água): ≥ 80 % D-Lactose: ≤ 10,0 % Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 % para-Lacto-N-neo-hexaose: ≤ 5,0 % Isómero de lacto-N-neotetraose frutose: ≤ 1,0 % Soma dos sacáridos (lacto-N-neotetraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose, isómero de lacto-N-neotetraose frutose): ≥ 92 % pH (solução a 5 %, 20 °C): 4,0-7,0 Água: ≤ 9,0 % Cinzas sulfatadas: ≤ 0,4 % Solventes residuais (metanol): ≤ 100 mg/kg Proteínas residuais: ≤ 0,01 %
Critérios microbiológicos:
Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g Leveduras: ≤ 10 UFC/g Bolores: ≤ 10 UFC/g Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg